TS16949体系标准—简体中文版(理解和实施).ppt

基准确定将为建立产品／过程能力目标提供输入，研究和开发 也可提供基准和概念。成功的基准确定方法为： ◆ 识别合适的基准或竞争对手； ◆ 了解企业目前现有状况和基准或竞争对手之间产生差距的原因； ◆ 制定缩小与基准或竞争对手的差距、符合基准或超过基准或竞 争对手的赶超措施计划； 3、8D 实施的时机和范围： 1)、Why（即：为什么要采用8D来解决问题？）： 因为利用8D可以找到问题发生的根本原因，并找到和实施永久性预防 措施，使已经出现/发生的类似问题、不合格或缺陷不会再次发生。 斩草除根！！！ 2)、When（即：什么时候做8D？）： A）、出现/发生的问题的原因不清楚； 目的：找到问题发生的真正原因，防止其再次发生。 B）、出现/发生的问题比较严重（如：重大质量异常，产品整批不合 格或产品不良率超过规定的目标/指标；顾客抱怨/投诉、退货； 重大生产异常等），其根本原因亦清楚，但却无法防止其再次发 生。 目的：确定永久性预防措施，防止其再次发生。 ■ 找到提高解决问题的效率，养成打破砂锅问到底的习惯和不 达目的不罢休的良好作风。 3)、8D 的精髓：利用团队和集体的智慧和力量来解决问题（即：头脑风暴， 亦称：脑力激荡或集思广益）。 7.6.3.2 外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室必须有一个确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务，和 － 必须有证据证明外部实验室对顾客是可接受的，或 － 实验室必须通过ISO/IEC 17025或等同的国家标准的认可。 注1：这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验 室满足ISO/IEC 17025或等同国家标准的意图。 注2：对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由 原始设备制造厂家进行。这种情况下，组织应该确保上述 7.6.3.1要求已得到满足。 7.6 监测和测量装置的控制（续） “外部实验室管理”子过程的识别 — 案例 QP/KCE2717 实验室管理程序 QP/KCE2716 监测和测量装置管理程序 S6.3:内部实验 室管理 1、测量系 统分析 管理规 范 S6.4:外部实验 室管理 过程作业 指导书 S6.2:测量系统 分析 1、周期检定 计划完成 率 2、计量仪器 漏检率 3、年度实验 室计划完 成率 S6.1:检定和校 准 S6:监测 和测 量装 置管 理 过程绩效指标 (仅作参考) 过程所 属部门 程序文件 编 号 程序文件名称 子过程名称 及其编号 过程名称 及其编号 “监测和测量装置管理”过程(乌龟图)分析 — 案例 输入（Input） 1、顾客要求（包括顾客特殊要 求、顾客财产） 2、国家法律法规 3、国际/国家标准 4、企业内部需求 5、新产品和制造过程设计/ 开发 要求、服务协议 6、供应商提供的出厂检验合格证 明文件/资料 7、采购合同/订单要求 8、监测/测量设备环境要求 如何做（How do） 1、管理评审、信息管理 2、纠正和预防措施控制 3、文件管理、记录管理 4、持续改进、实验室管理 5、监测和测量装置管理 6、测量系统分析 衡量指标 （Measurement） 1、周期检定计划完成率 2、计量仪器漏检率 3、年度实验室计划完成率 使用方式（Quomodo） 1、软件 2、工具 3、量具/试验设备 输出（Output） 1、检定/校准合格且具备能力和 标识清楚的监测/测量设备 2、外部检定/校准机构资格证明 文件/资料 3、监测/测量设备台帐/档案、周 期检定计划、监测/测量设备 维护保养记录、监测/测量设 备检定/校准/试验结果 4、监测/测量设备实验范围 5、测量系统分析计划、测量系统 分析结果 涉及部门（Who） 1、质保部；2、生产部；3、技术中心；4、总师办；5、采购部。 Process 监测和测量装置 第八章 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1.1 统计工具的确定 在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。 8.1.2 基础统计概念知识 整个组织必须理解和使用基础的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。 组织必