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制 度 培 训 药 剂 科 超说明书用药管理规定 有统计资料： 超说明书用药占21%，73%没有或少有科学依据，儿科处方占50%，抗菌药物占40.6%。 据中国医师协会法律事务部主任邓利强律师介绍，我国司法机构遇到的因“超说明书用药”引起的医疗纠纷案件数量相当多。 原则上不能超说明书用药 特殊情况遵循相应规定 群体不良反应/事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 药害事件： 1、严重的药品不良反应导致损害的事件 2、合格药品使用过错导致损害的事件 （超剂量中毒、用错药和不合理用药) 3、由药品质量缺陷导致损害的事件 （占比最高） 输液不良反应 按药品不良反应管理。发生输液不良反应时，护士应立即撤掉所输液体，并留存所用药品、输液管待分析原因，并及时告知主管医师进行对症处理，更换所用药品和输液器具，并填写《输液不良反应报告表》上交药剂科和医务部。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第六章第三十条　　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 ADR上报的原则 可疑即报 药品严重不良反应 药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长。* 新的药品不良反应 新的药品不良反应：是指药品说明书中未 载明的不良反应。* 药品不良反应报告时限 在两个工作日内填写《药品不良反应/事件报告表》交予药剂科和医务部。 死亡病例、紧急、严重、罕见的、同时发生3人次以上的药品不良反应事件，应留存所用药品，将病人妥善处理后立即上报医务部、药剂科。 药品不良反应病例报告的填报 纸质报告表 电子报告表 护士在药品不良反应中所起的作用 护士不仅是药物治疗方案的执行者，也是患者对药物治疗效应的反馈者，在与病人密切接触中，对患者的病情变化、药物疗效、不良反应有更多观察的机会，发现异常现象尽快将有关信息报告医生，查明原因及时处理可以有效减少不良反应带来的危害。 特别提醒： 1、 发生严重不良反应，药剂科召回药品时，科室一定积极主动交回，不要在使用。 2、我院任务今年12例，目前仅上报了3例。 建议: 重点监测首次在我院销售的药品、高危药 品、抗肿瘤药物、血液制剂。 告知： 1、药剂科不良反应监测办公室设在临床药学室 2、新的抗菌药物比例从7月份正式执行 报表填写要求： 真实、完整、准确 * 超说明书用药管理规定 指导思想：保障临床用药的安全性、有效性、合理性、以及医师、药师自身的安全性，避免不必要的医疗纠纷。 管理的法律依据：《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《侵权责任法》 管理的重要性：药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，由此导致的不良后果，医务人员要承担相应的法律责任。 超说明书用药的概念：凡是与说明书 不符的 所有用法，包括超年龄、超剂量、超适应症，溶媒选择不当、给药途径错误，配伍禁忌等。 具体案例1： 陈某因意外伤害入院治疗，做颈椎内固定手术。术后第三天，医院发现患者出现右下肢深静脉血栓，在治疗血栓的过程中，因颈椎手术部位情况恶化，损伤延髓，两周后陈某因呼吸功能衰竭死亡。?　　 办案律师在检索患者住院医嘱上每一种药的用药指征和用法时发现，医院在使用链激酶时存在问题。该药说明书在“禁忌症”中标明，手术后两周内病人禁忌使用该药，因为会引发创口严重出血。法院判定，被告的过错与损害后果的因果关系明确，不需要医疗事故鉴定即可判决医院承担全部责任。 案例2 一患者在全麻下行食管癌根治手术，手术经过顺利，术后第1天患者病情平稳。第2天突发右胸痛伴心悸。根据病情医生考虑患者术后出现肺栓塞并发症可能性大。紧急给予低分子肝素抗凝治疗，剂量为0.6毫升皮下注射，以及其他相关治疗。术后第5天，患者又出现了消化道出血，经治疗出血得到控制。此后，患者病情仍不稳定，且合并感染，经1个多月的治疗无效，患者死亡。 ????此案发生后，当