化学药物申个报资料撰写格式和内容要求.docVIP

药品注册生产现场检查申报工艺 撰写格式和内容指导 本指导目的旨在通过规范注册申请人药品注册申报生产工艺的撰写，形成规范的文件格式和内容要求，使其提交的产品生产工艺和相关参数能够全面、准确地反映从原辅料到最终成品的各个工艺步骤及其控制要求，以确保药品注册审评人员、药品注册现场检查人员通过对申报产品的生产工艺的合理性和工艺可控性做出基本的判断，并为今后法规符合性检查和变更控制提供依据。 注册申请人应根据药品注册法规和相关办法的要求，结合具体产品特点，选择相对应的药品剂型和产品类别模板撰写。本指导中涉及相关示例均以片剂进行具体说明，其他剂型可以此为参考。 概述 产品名称及剂型 产品的名称、剂型、规格、生产企业名称和注册地址、生产地址、申报品种生产车间或生产线，按各剂型模板要求填写。 1.2 产品概述 产品的一些基本特性，如性状、适应症、用法用量等，按各剂型模板要求填写。 1.3 产品基准处方 按表格列出产品工艺中使用到的所有原料药和辅料，包括生产过程中可能去除，不出现在最终产品中的辅料，如活性炭、工艺用水和溶剂等。已有我国法定名称的物料应采用法定名称。所有相关物料均应为实际生产所使用的物料。 2　原辅料和包装材料 生产过程中使用的所有原料、辅料，包括生产过程中可能去除但在成品中不出现的辅料（如活性炭），主要信息包