三合一清洗验证方案.docVIP

2006年新车间杆菌肽 洗涤过滤干燥机 清洗验证方案 文件编号：三合一清洗AmB-PV-F 1 目的 通过清洗验证，验证杆菌肽洗涤过滤干燥机清洗操作的适用性及有效性，确认按照清洗操作规程操作，设备上的杆菌肽的残留达到了规定的清洁限度要求，不会对下批或更换品种后的生产造成交叉污染。 2 系统简介 2.1 设备简图 2.2 概述： 洗涤过滤干燥机是将杆菌肽结晶液进行最后精处理的主要设备。结晶液压入洗涤过滤干燥机进行过滤，收集滤液到废乙醇贮罐。过滤完毕，氮气吹净液相，将搅拌桨下降至与滤饼刚好接触，通过搅拌桨位置读出滤饼厚度。并据此计算出工业乙醇、工业丙酮洗涤用量，按每次洗涤加量90～140L工业乙醇、工业丙酮分次洗涤。洗涤液通过精滤器进入洗涤过滤干燥机。先用工业乙醇洗涤，再用工业丙酮洗涤，浸泡一定时间后将液相过滤至废溶媒贮罐，用氮气吹净液相。每次洗涤前将搅拌桨慢下到最低位置，疏松并搅拌滤饼。在加洗涤液的同时，将搅拌桨上升至最高位置。最后用氮气吹干60~120分钟。 开洗涤过滤干燥机搅拌，确认搅拌转速为最小值，将搅拌桨慢下至最低位置。打开平衡阀、真空阀，保持一定的真空度。打开夹套热水阀门，调节水温在所需范围内，待洗涤过滤干燥机温度（下部温度计）升到40℃以上时，开始进行真空干燥。控制洗涤过