品质系统文件编写培训全解.ppt

* ISO/TS16949 文件编写培训 2015/11/16 * 一、质量体系文件极其作用 定义：描述质量管理体系和过程的一整套文件 说明： --通常由质量手册、程序文件和作业指导书和质量记录四个层次构成。 --规定了程序和方法，是通向质量的交通路线图（费根堡姆） --给出最好的、最实际的达到质量目标的方法。 作用 --通向质量的交通路线图，界定了职责、接口、工作步骤，使质量体系成为职责分明、协调一致的有机整体 --“说你所做,写你所说,做你所写”，质量管理体系之精髓需于文件中体现出来. --作为审核的依据 --作为质量改进的保障 --作为员工培训的教材 * 二、ISO/TS16949对文件的要求 4．2．1 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录.注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度； * 三、程序文件 程序文件的含义 --程序是为完成某项活动所规定的方法/途径 --描述程序的文件称为程序文件 --质量体系程序文件对影响质量的活动作出规定 --是质量手册的支持性文件 --应包含质量体系中采用的全部要素/过程的要求和规定 --应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动 程序文件的作用 --使质量活动受控 --阐明与质量活动有关的人员职责 --作为执行、验证和评审质量活动的依据 * 三、程序文件 程序文件至少应包括：职责、质量活动极其顺序和验证方法、有关的记录 采用流程图对质量活动进行描述。 采用“最好和最实际的原则” 遵循5W1H的原则 职责落实 接口处理清楚 文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和可操作性 使用便于文件管理的格式。 每个程序须使用乌龟图来表达,并阐述过程绩效指标及其控制要点. * 1、程序文件的结构和内容 封面 刊头 刊尾 修改控制页 正文部分(流程图＼文字描述) 三、程序文件 * 程序文件的内容--封面 组织的标志( 厂标)、名称 文件种类、编号、文件名 编写人、审核人、批准人及日期、颁布、生效日期 修改状态/版号 修改记录（可专设修改页） 受控状态/保密等级 发文登记号等 三、程序文件 * 程序文件的内容--刊头 组织的标志、名称 文件编号、文件名、 生效日期 修改状态/版号 受控状态 发文登记号 页码等 三、程序文件 * 程序文件的内容--正文部分 目的（WHY） 适用范围（WHAT） 职责（WHO） 名词定义 实施过程流程--按质量活动的逻辑顺序画出流程图 --规定应做的事情（WHAT） --明确每一活动的负责、执行/配合者（WHO） --规定该活动的时间（WHEN）/地点（WHERE） --规定具体实施办法（HOW） 相关文件:包括引伸出的第三级文件 质量记录 三、程序文件 * 过程质量活动分析 过程分析方法： 过程输入：你需要什么？ 过程活动：你做些什么？ 辅助过程：哪个部门直接支持及如何？ 接口/联接：可能的反馈部门；非直接之部门或职能 过程测量：为了过程的效果及效率，减少不合格 过程输出：你所做的结果如何？ 三、程序文件 * 四、 作业指导书要求 7.5.1.2 作业指导书组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。 * 过程监视和作业指导书： 供方必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书在工作现场应易于得到。 注：作业指导书应在需要时不中断操作者正在进行的工作得到。 这些指导书应来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。 过程监视和作业指导书可以用以下形式：过程卡、检验和实验室试验操作规程，车间转序单、试验程序、标准操作卡或其它通常供方为提供必要信息使用的文件。 四、 作业指导书要求 * 过程监视作业指导书必须包括或参考以下内容： ·过程流程图中重要的作业名称和编号； ·零件名和零件编号，或零件系列； ·现行工程等级/日期； ·所需的工具、量具和其它设备； ·材料的标识和处理指导书； ·顾客和供方指定的特殊特性； ·统计过程控制要求； ·有关工程和制造标准； ·检验和试验指导书； ·反应计划； ·修订日期和批准； 四、 作业指导书要求 * 作业指导书的编制：—作业指导书的编写任务一般由具体部门承担；—明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；—当作业指导书涉及其它过程（或工作）时，要认真处理好接口；—