年度质量回顾(简版).pptVIP

6、PQR需要回顾的内容 1、Executive Summary 综合报告 2、Introduction 介绍 3、Evaluation of Previous PQR 上年度产品质量回顾的评价 4、Batches manufactured 生产的批次 5、Results related to products 产品相关的结果 * 6、PQR需要回顾的内容 6、Non-Conforming Batch ,Corrective and Preventive Action 不合格批次，以及纠正措施和预防措施 7、Changes 变更 * 6、PQR需要回顾的内容 8、Qualification Status of Equipment and Utilities 设备和设施的确认状态 9、Stability Monitoring Program 稳定性程序 10、Complaints and Recalls 投诉和召回 11、Marketing Authorisation Variations 上市后变更申请注册 * 6、PQR需要回顾的内容 12、Post-Marketing Commitments 上市后的承诺 13、Authoroty inspection 官方审计 14、Technical Agreements 技术协议 15、Attachment 附件 * 1、综合