吸附白喉疫 (成人及青少年用).docVIP

吸附白喉疫苗（成人及青少年用） Xifu Baihou Yimiao(Chengren Ji Qingshaonian Yong) Diphtheria Vaccine for Adults and Adolescents，Adsorbed 按附录ⅠA中装量项进行，应不低于表示量。 3.3.3理化检测 3.3.3.1pH值 应为6.0～7.0（附录Ⅴ A）。 3.3.3.2氢氧化铝含量 应不高于2.5mg/ml（附录Ⅶ F）。 3.3.3.3氯化钠含量 应为7.5～9.5g/L（附录Ⅶ G）。 3.3.3.4硫柳汞含量 含量应不高于0.1g/L（附录Ⅶ B）。 3.3.3.5游离甲醛含量 应不高于0.2g/L（附录Ⅵ L）。 3.3.4效价测定 每1次人用剂量中白喉类毒素效价应不低于2 IU（附录Ⅺ C）。 3.3.5无菌检查 依法检查（附录 Ⅻ A ），应符合规定。 3.3.6特异性毒性检查 每亚批取样等量混合，用体重250～350g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天，注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，30天可吸收不完全。在第10天、第20天、第30天称体重，到期每只动物体重比注射前增加，豚鼠无晚期麻痹者评为合格。 3.3.7稳定性试验 生产工艺有改变时应做稳定性试验。抽3批连续批号的供试品，保存于2～8℃，在有效期末进行外观、pH值、特异性毒性及效力检定，应符合规定。 4保存、运输及有效期 于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为3年。 5使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。 吸附白喉疫苗（成人及青少年用）使用说明 [药品名称] 通用名： 吸附白喉疫苗（成人及青少年用） 英文名称： Diphtheria Vaccine， Adsorbed (for Adults and Adolescents) 汉语拼音： Xifu Baihou Yimiao (Chengren Ji Qingshaonian Yong) [成分和性状] 本品系白喉类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀混悬液，长时间放置佐剂下沉，溶液上层应无色澄明，但经振摇后能均匀分散，含防腐剂。 辅料：按批准的执行。 [接种对象] 12岁以上的人群。 [作用与用途] 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于经过白喉疫苗全程免疫后的青少年及成人加强注射和供预防白喉的应急使用。 [规格] 每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价不低于2IU。 [用法用量][免疫程序和剂量] 1）上臂外侧三角肌肌内注射。 （2）注射1次，注射剂量0.5ml。 [不良反应] （1）注射本品局部可有红肿、硬结、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等，一般不需特殊处理即自行消退。 （2）注射后局部可能有硬结，1～21～2月即可吸收。使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物曾经冻结有裂纹标签不清均不使用。注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收，注射第2针时应换另侧部位。应备肾上腺素偶有发生用。注射注射观察至少30分钟[贮藏] 于2～8] 3年36个月 [执行标准] [批准文号] [生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码： 网址： [参考文献]