2014新技术新项目准入管理制度.doc

新技术、新项目准入管理制度 浏览次数： 477 第一条 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 第二条 新技术项目包括： （一）使用新试剂的诊断项目。 （二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。 （三）创伤性诊断和治疗项目。 （四）生物基因诊断和治疗项目。 （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。 （六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 第三条 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级卫生行政部门批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 第四条 新技术、新项目准入申报流程： （一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应是具有副主任医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送科研处、医政处。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。 2、临床应用意义、适应证和禁忌证。 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程。 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件。 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须符合医院相关制度。 第五条 新技术、新项目准入审批流程： （一）科室提出申请，填写《申报表》，上报科研处。 （二）科研处对科室递交的《申报表》进行审查，审查内容包括： 1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。 2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性。 3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。 （三）药剂科、医学工程处、物价部门、医疗保险处、医政处对科室提出的《申报表》,进行相关内容核实。 （四）检验新项目需要征求相关临床科室意见。 （五）科研处审核合格项目，委托医学伦理委员会和学术委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《审批表》（附件2），并由医政处提交医疗质量管理委员会讨论。 （六）医政处负责对二、三类新技术项目按程序进行上级卫生行政部门审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。 （七）对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，根据各专业委员会意见，医政处均于书面答复说明理由。 第六条 新技术、新项目临床应用质量控制流程： （一）批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医政处负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 （二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。 （三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医政处、科研处报告。 1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的。 2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的。 3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的。 4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 第七条 新技术、新项目监督管理流程： （一）医政处做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。 （二）医政处定期追踪项目的进展情况，会同经营处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。 （三）各临床医技科室每年完成的新技术项目，医院重点科室要求1-2项，普通科室1项。 （四）原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论、并由科主任签字确认的《申报表》。 （五）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医政处汇报，每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写