中药、天然药物治疗z冠心病心绞痛临床研究技术指导原则.docxVIP

中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则　 目　录　一、概述　二、临床研究要点　（一）临床定位　（二）试验分期　（三）诊断标准　（四）受试者选择　（五）中止/退出标准　（六）对照选择　（七）疗程与观察时点设计　（八）有效性评价　（九）安全性评价　（十）合并用药　（十一）试验的质量控制　（十二）统计方法　（十三）随访　三、名词解释　四、参考文献　五、附录　（一）中医证候诊断标准　（二）治疗心绞痛速效药物评定标准　（三）中医证候疗效判定标准　六、著者中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则　一、概述　冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌暂时性缺血、缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性，临床上亦有按照劳力性心绞痛和自发性心绞痛分类。　中医认为，冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、心痛等病证范畴。通常由于年老、饮食不节、过食肥甘厚腻、长期起居不当，或情志不畅而致寒、痰、瘀、虚等引起心脉闭阻出现胸闷、胸痛等症。临床常见心血瘀阻证、气虚血瘀证、气滞血瘀证、痰阻心脉证等证。　本指导原则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别，症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定性心绞