回临床研究中对照d组的设定1.docVIP

临床研究中对照组的设定 茅益民 临床试验中设立对照组的目的是为了判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的，还是由其他原因引起。对照组的设置通常包括五种类型，即安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照和外部对照。前四种对照方式需要试验组和对照组来自同一个病人总体，并且随机地进入各组别；第五种外部对照受试者来自与试验组不同的病人总体，它只适合于一些特殊目的或特殊情况的试验。保证各对照组间患者分布的均一性、基础情况的均衡性是对照临床试验取得科学结论的前提。对照可以是平行对照，可以是交叉对照；可以是盲法，也可以是非盲法；同一个临床试验可以采用一个或多个类型的对照组形式，需视具体情况或试验目的而定。本文重点介绍安慰剂对照和阳性药物对照。 一、安慰剂对照 设置安慰剂对照的目的在于克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚，控制安慰作用。准确地说，安慰剂对照控制了除受试药物药理作用之外的所有对真实和表观病程的潜在影响，这些影响包括自发性的改变（疾病的自然史）、受试者或研究者的期望、使用其他治疗以及诊断或评估中的主观因素。 安慰剂对照试验是安慰剂与受试药进行比较的试验，常常是双盲临床试验。临床试验中，受试药和安慰剂之间所测得结果的差异就是在这种研究条件下受试药物作用的大小，这种安慰剂对照设计方式，不仅可反映受试药物作用是否存在，而且可测定受试药物的绝对药