临个床试验sop.docVIP

项目 项目编号 项目名称 项目负责人 项目要求 总体状况 步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间 启动－立项A 启动(蓝图/任务书/决议/文件) 批文函会议记录记录时间 启动1 收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等 启动2 撰写章程(明确负责人/名称/编号/要求/总体状况) 章程提交时间 启动3 变更控制变更文件变更时间 计划－ B 编纂计划计划书 计划1 计划编纂任务的时间/人员/分工 计划2 分派编纂计划的任务 计划3 收集计划并讨论修订 实施 C1 预备会议 预备会1 召集相关人员会议名单及联系 预备会2 召开计划会议会议记录及决议 预备会3 根据章程及要求拟定计划书计划 C2 临床咨询会方案CRF知情书 咨询会1 联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家 咨询会2 研究者手册/批件等资料交主要研究者 咨询会3 主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿 咨询会4 联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数. 咨询会5 联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函 咨询会6 接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等) 咨询会7 召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书. 咨询会8 会议结束,聚餐 咨询会9 安排活动 咨询会10 送专家离开 咨询会11 撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究