药物临床试英文词汇及缩写.docVIP

药物临床试验英文缩写 缩略语英文全称中文全称 ADEAdverse Drug Event药物不良事件 ADRAdverse Drug Reaction药物不良反应 AEAdverse Event不良事件 AIAssistant Investigator助理研究者 BMIBody Mass Index体质指数 CICo-investigator合作研究者 COICoordinating Investigator协调研究者 CRCClinical Research Coordinator临床研究协调者 CRFCase Report Form病历报告表 CROContract Research Organization合同研究组织 CSAClinical Study Application临床研究申请 CTAClinical Trial Application临床试验申请 CTXClinical Trial Exemption临床试验免责 CTPClinical Trial Protocol临床试验方案 CTRClinical Trial Report临床试验报告 DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会 EDCElectronic Data Capture电子数据采集系统 EDPElectronic Data Processing电子数据处理系统 FDAFood and Drug Administration美国食品与药品管理局 FRFinal Report总结报告 GCPGood Clinical Practice药物临床试验质量管理规范 GCPGood Laboratory Practice药物非临床试验质量管理规范 GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范 IBInvestigator’s Brochure研究者手册 ICInformed Consent知情同意 ICFInformed Consent Form知情同意书 ICHInternational Conference on Harmonization 国际协调会议 IDMIndependent Data Monitoring独立数据监察 IDMCIndependent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IECIndependent Ethics Committee独立伦理委员会 INDInvestigational New Drug新药临床研究 IRBInstitutional Review Board机构审查委员会 IVDIn Vitro Diagnostic体外诊断 IVRSInteractive Voice Response System互动语音应答系统 MAMarketing Approval/Authorization上市许可证 MCAMedicines Control Agency英国药品监督局 MHWMinistry of Health and Welfare日本卫生福利部 NDANew Drug Application新药申请 NECNew Drug Entity新化学实体 NIHNational Institutes of Health国家卫生研究所（美国） PIPrincipal Investigator主要研究者 PLProduct License产品许可证 PMAPre-market Approval (Application)上市前许可（申请） PSIStatisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会 QAQuality Assurance质量保证 QCQuality Control质量控制 RARegulatory Authorities监督管理部门 SASite Assessment现场评估 SAESerious Adverse Event严重不良事件 SAPStatistical Analysis Plan统计分析计划 SARSerious Adverse Reaction严重不良反应 SDSource Data/Document原始数据/文件 SDSubject Diary受试者日记 SFDAState Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局 SDVSource Data Verification原始数据核准 SELSubject Enrollment Log受试者入选表 SISub-