《治疗禽大肠杆菌病的新药物剂型研发方案》.docVIP

1研发思路 2 2处方筛选 2 2.1西药处方筛选 2 2.1.1 复方磺胺氯哒嗪钠粉 2 2.1.2 硫酸新霉素可溶性粉 2 2.1.3盐酸壮观霉素可溶性粉 2 2.1.4诺氟沙星饮水剂 3 2.1.5禽病必除 3 2.1.6盐酸沙拉沙星可溶性粉 3 2.2中药处方筛选 3 2.2.1 处方：白头翁、 10-40份 黄莲、 5-20份 3 2.2.2 处方：黄连 4黄柏 4 4 2.2.3 处方：大黄 20黄芩 10 4 2.2.4 处方：黄芩 2-6铁苋菜 1-5 5 2.2.5处方：黄连：5-20黄芩：5-20 6 3中西结合 6 4处方依据 6 5药敏试验 7 6工艺小试 7 6.1 原料药的粉碎 7 6.2 中药有效成分的提取 7 6.3 按如下方案进行组方并制备出小试产品。 7 6.4 小试产品的质量检查项目 8 6.4.1 溶解性检查 8 6.4.2.均匀度 8 6.4.3.水分 8 6.4.4装量差异 8 7 中试放大生产并确定生产工艺 8 治疗禽大肠杆菌病的新药物剂型研发方案 （动保专家 刘振果 关注新浪微博@风推一叶舟） 1研发思路 首先通过查阅目前现有的文献资料中针对禽（鸡）大肠杆菌病的治疗方法，收集治疗方案，然后再从各种方案中筛选适合制备可溶性粉的处方。再通过药敏试验，确定最佳处方。处方确定以后进行小试，小试稳定以后转入中试，至车间生产。 2处方筛选 2.1西药处方筛选 2.1.1 复方磺胺氯哒嗪钠粉 处方：磺胺氯哒嗪钠 10g甲氧苄嘧啶2g蔗糖余量 处方来源：农业部部颁《兽药质量标准》2003年版 2.1.2 硫酸新霉素可溶性粉 处方：硫酸新霉素可溶性粉处方来源：农业部部颁《兽药质量标准》1996年（第一册） 2.1.3盐酸壮观霉素可溶性粉 处方：本品为盐酸壮观霉素与柠檬酸，柠檬酸钠配置而成。或盐酸林可霉素盐酸壮观霉素可溶性粉。 处方来源：农业部部颁《兽药质量标准》1996年（第一册） 2.1.4诺氟沙星饮水剂 处方：诺氟沙星4-6%甲氧苄氨嘧啶0.5-1.5%烟酸2-3%氯化钠余量 处方来源：发明专利，专利号：CN.9 增效诺氟沙星饮水剂 2.1.5禽病必除 处方：硫酸卡那霉素 6g盐酸吗啉呱6g葡萄糖88g 处方来源：发明专利，专利号：CN.4 禽用病必除可溶性粉 2.1.6盐酸沙拉沙星可溶性粉本品为盐酸沙拉沙星与辅料配制而成。 农业部部颁标准2003版。 由盐酸沙拉沙星、亚胺培南、他唑巴坦等组方，对于治疗鸡大肠杆菌感染引起的急性败血症、气囊炎、关节炎、卵黄性腹膜炎。病鸡精神沉郁、食欲减少、腹泻、排白色或黄绿色便，流鼻液，打喷嚏，呼吸困难等；成年蛋鸡感染后，发生的卵巢炎和输卵管炎使产蛋量减少等有很好的效果 2.2中药处方筛选 2.2.1 处方：白头翁、 10-40份 黄莲、 5-20份 秦皮、 10-40份黄柏、 10-30份制备方法：水煎3次，醇沉两次，合并醇沉液，浓缩即得。处方来源：发明专利，专利号：6055.7 预防和治疗禽类大肠杆菌疾病的中药药物 2.2.2 处方：黄连 4黄柏 4金银花 4.5白头翁 4苍术 4石榴皮 4蒲公英 4地榆 4板蓝根 4穿心莲 4.5茯苓 2.5五倍子 4 制备方法：水浸30min，水煎两次，合并煎液，加入苯甲酸钠，即得口服液。 合并煎液，过滤滤去杂质，减压蒸发，浓缩得清膏，加辅料适量制得颗粒，干燥，分装即可。 处方来源：发明专利，专利号：CN0257.1 一种用于治疗禽大肠杆菌病的中药口服液 发明专利，专利号：0528.6一种用于治疗禽大肠杆菌病的中药颗粒剂 2.2.3 处方：大黄 20黄芩 10黄连 3黄柏 3 或再加入以下成分：白头翁 10穿心莲 10大青叶 10金银花 10三叉苦 10水蓼 100龙胆 30肉桂 3小茴香 3冰片 0.3 制备方法： （1）：称取大黄20kg，黄芩10kg，黄连3kg，黄柏3kg； （2）：漂洗干燥，干燥须在60摄氏度下，干燥2小时； （3）：粉碎过筛：过3号筛； （4）：浸润提取：粉碎后的原料在纯化水中浸润4h； （5）：加压渗漉：加压1.5h，压力为200pa； （6）：絮凝沉降：加入的絮凝沉降剂是ZTCI-1，加入的量为总提取物的1%； （7）：过滤，采用超滤膜过滤； （8）：浓缩：浓缩至相对密度为1.05； （9）：加入纯化水制成产品。 处方来源：发明专利，专利号：4460 治疗禽大肠杆菌病的中兽药组合物及制备方法 2.2.4 处方：黄芩 2-6铁苋菜 1-5金樱子 1-5地锦草 1-5 老鸛草 1-5地榆