2015年基层食品药品监督管理所培训班教程范本.ppt

药品不良反应监测 第一章 药品不良反应基本知识 第二章 药品不良反应监测工作开展的意义 第三章 法律法规 一、药品不良反应基本概念 二、药品不良反应认识的误区 一、药品不良反应基本概念 （一）药品不良反应(ADR) （二）不良事件（AE） （三）新的药品不良反应 （四）药品严重不良反应/事件 （五）药品不良反应的报告和监测 （二）不良事件（AE）:是治疗期间所发生的任何不利的医 疗事件，该事件并非一定与用药有因果关系。 时间上的相关性 AE---------------------→ADR 用药期间 因果关系 （三）新的药品不良反应 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 （四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、危及生命 3、致癌、致畸、致出生缺陷； 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤 5、导致住院或住院时间延长 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 药品风险 二、药品不良反应认识的误区 误区一：假劣药品才会引起不良反应 　 误区二：药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药  二、药品不良反应认识的误区 误区三：非处方药不会引起严重不良反应  误区四：中药的不良反应比西药少  　 二、药品不良反应认识的误区 误区五：新药比老药的不良反应少 　 误区六： 把药品不良反应报告与医疗事故和药品质量混淆 二、药品不良反应认识的误区 误区七： 认为药品不良反应监测报告是额外的工作负担 第二章 开展药品不良反应监测工作的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务; 2、促进临床合理用药; 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持; 4、促进新药的研制开发; 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定. 第三章、法律法规 《药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《药品召回管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药品注册管理办法》 ……  1984年颁布实施; 2001年12月1日修订 明确了国家实行药品不良反应报告制度 《中华人民共和国药品管理法》 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构要进行监测和报告 对已确认发生严重不良反应的药品，国家有权采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。 《中华人民共和国药品管理法》 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第四十二条 药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 《中华人民共和国药品管理法》 第五十四条 标签或者说明书上必须注明药品禁忌、不良反应和注意事项等安全性信息 《药品不良反应报告和监测管理办法》 网址： 20（联通用户） 20（电信用户） 关联性评价 时间关联性 因果关联性 非医疗器械因素情况 * 不良事件发生原因分析 不良事件发生原因 设备故障 不能实现预期功能 内在因素 设计 材料 质量 指示缺陷 临床使用 临床操作 医生熟练度 对器械的认知度 Text Text 国家医疗器械不良事件监测数据库 国外医疗器械安全信息 监测 提取信号 评价 信号评价 风险评估 风险措施 后效评估 监测的意义  数据库报告分析、信号挖掘与利用 监测的意义 Text Text Text Text 日常监测 提取初步信号 提出关注的风险点 评价信号 1.病例分析 2.数据库分析 3.文献分析 4.产品基本信息 5.其他国家情况 提出评价意见 咨询相关领域专家意见 撰写技术报告 数据库报告分析、信号挖掘与利用-工作步骤 第三部分、药物滥用监测工作   药物滥用监测是公共卫生监测的一个重要组成部分，通过动态观察药物滥