广东j省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订).docVIP

《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录表 审查事项：开办变更换发 企业名称：编号 检查内容 检查方法 判断结果 机构人员 1 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。现场问答或考卷方式 2 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。查学历原件、工作经历证明原件 3 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。 查公司组织机构、人员花名册、制度及记录 4 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。 查学历原件、劳动合同原件查学历原件、劳动合同原件 质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。 查劳动合同原件、任命书原件、核对社保记录 企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建