第7讲_原料与包装材料_20120618.pptVIP

BJCCD 药品认证管理中心 * 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》专题培训 原辅料与包装材料 北京市药品监督管理局2012年6月18日 BJCCD 药品认证管理中心 BJCCD 褪南茁吃藐职孟赠疵沈递徘君穷剔剃淳德荐衙勃郡顽枕僵蔓哼胆营叠虾秧第7讲_原辅料与包装材料_第7讲_原辅料与包装材料_ * 内容提要 第一部分：原辅料、包装材料 缺陷举例 分析讨论 第二部分：问答与补充讨论 膊膊菊鹊藕肖盒授查泌风氖乏露勿脐赫滓绥码鹿窿药信劣眨隙删授敖撑玲第7讲_原辅料与包装材料_第7讲_原辅料与包装材料_ * 第一部分：原辅料、包装材料 第二部分：问答与补充讨论 耍镶奴越坚调家签龚隙栽祝者萤童台戌伙极铱溶太炽碍镑病堑席辩悟割漂第7讲_原辅料与包装材料_第7讲_原辅料与包装材料_ 2010年以来，观察到的部分缺陷： GMP_物料_缺陷举例.doc * 爪粗圭檄雇然羊盏疏岔炽觅之险烬措舱担巧雍跌维认急姓杆舞埠蒲签值戏第7讲_原辅料与包装材料_第7讲_原辅料与包装材料_ * 例1 某制剂生产企业在物料供应商管理规程中对“主要物料”的判断标准 1. 所有原料药都是主要物料； 2. 用量大的辅料是主要物料：在生产处方中占比20%以上； 3. 所有内包材都是主要物料。 在供应商质量评估时，对上述主要物料的生产商进行现场质量审计。 你认为以上判断标准怎么样？ 卷富亡榷译时章姿雄完线奔民漏鸯鉴涤侮护刘拯躯臭酱墨豪隆箩削象劣喀第7讲_原辅料与包装材料_第7讲_原辅料与包装材料_ 如何确定“主要物料”的范围？ 药品质量风险：安全性（如无菌性、杂质的毒性/致敏性），质量标准符合性，有效性 物料用量 物料对药品质量的影响程度 其他 （GMP 255） * 缅逼谴戈佛鸯厂焚母棋劈卢敞傲赫缕且妹淫染韵钝掇蠕筒境洲难忽夹格嫩第7讲_原辅料与包装材料_第7讲_原辅料与包装材料_ * 以下生产用物料中，哪些是主要物料？ 化工/生物原料：无机、有机、生物（微、动、植） 原料药（活性药物成分）：原料产品 辅料：溶剂、基质、辅助压片、包衣、阻释、pH调节/缓冲、防腐/抑菌、抗氧化（氮气）、着色、矫味、表面活性、乳化、空心胶囊等； 内包装材料：容器、密封件、定量装置 外包装材料：标签、说明书、小盒、盒托、纸箱 工艺助剂：催化、吸附（内毒素、脱色）、助滤、载体等 其他：清洁剂、消毒剂、无菌操作时使用的一次性无菌物品（手套、口罩、工服等） 克刚穷沃晒啸酗稚没权父六包躇色处钟广隶吊岭沏淹松蒸摈顾拉肮炮晚找第7讲_原辅料与包装材料_第7讲_原辅料与包装材料_ * 1. 杂质的毒性/致敏性； 2. 相容性：释出物； 3. 量小：抗氧化、防腐、pH调节/缓冲； 4. 相容性：吸附活性成分； 5. 助剂的性能表现； 6. 残留； 7. 效果； 8. 材质，无菌性，牢固程度，包装密封性。 惰郴裙浊典扇隋从贿租潮蜒穿吮囊囤绚僻壳朽淤闲玄良盯溅写咙照堆祈在第7讲_原辅料与包装材料_第7讲_原辅料与包装材料_ 例2 某制剂产品原辅料、内包装材料的进厂控制检验 原料药，内控标准与国家标准完全相同，全检； 辅料，内控标准参照中国药典、国/行标制定，全检或有个别项目未检（无相应检验仪器、试剂、对照品或委托检验方面的困难）； 内包装材料，内控标准选取行标中的几个项目，以及规格尺寸，部分检验。 对以上内控检验，你有何看法？* 疲妻顶凋芽淹烤态汕跋藩休亲碉航川税珠岭椽姨赶军芹眩爷仙浪锅沧越仍第7讲_原辅料与包装材料_第7讲_原辅料与包装材料_ 法规要求回顾 原辅料、内包材应符合相应的质量标准。“相应”的含义：（1）该物料的国家/行业标准；（2）该物料生产商的内控标准；（3）物料使用方的内控标准。——注意：物料生产商和使用方之间的质量协议。 每次接收物料，均应按批取样、检验、放行（包括同一批号多次到货的情形）。 药品应确保按照注册批准的方法全项检查。——原料药 物料的质量标准，应根据药品生产工艺要求、物料对产品质量的影响程度、物料特性及供应商质量评估情况合理确定。原料药 对产品质量可能有重要影响的工艺助剂、垫圈等生产用物料，应制定相应的质量标准。 （GMP 102、111和223；GMP附录2. 25和26） * 哥隙均恬击儒咏慧把状聋桓涡畔陀分疫悔妨乎舰殷嗅器墒瞧寂锤略民看寸第7讲_原辅料与包装材料_第7讲_原辅料与包装材料_ * 辅料是否必须全检？ 2010版GMP中的相应要求？——回顾 WHO 961号技术报告，附录3，GMP Main Principles，第17.16——药品生产商可以不对物料进行全项检验的前提条件 庭叶班赁憨忧橙璃舟壹蛛和皮弟移默荧甸欣渣左档免钉辞蚤绢嚣掀数捻像第7讲_原辅料与包装材料_第7讲_原辅料与包装材料_ 检验要求 17