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中检所质量体系简介 中国药品生物制品检定所 2009-10-15 内容提要 一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础 二、适应监管工作需要，建立健全检测体系 三、以检验工作为中心，加强服务和保障工作 四、强化人员培训，提高队伍素质 五、充分发挥监督作用，完善和提高体系建设 六、积极参加能力验证工作，检验综合实力 七、发挥中检所业务指导作用，协调全国药检系统 质量管理工作 一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础 质量手册与程序文件： 91年为申请国家计量认证，设立专人负责该项工作，编制了第一版《质量手册》,之后于96年进行了修订(第二版) 01年为申请国家实验室认可，按照导则25的要求，进行了较大规模的修改，编写了我所《质量手册》（第三版），后经多次修改完善，目前使用的《质量手册》为第六版，涵盖《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定准则》要求的所有要素 程序文件:01年将原先在质量手册中的程序性文件单独整理成第一版《程序文件》,现行的程序文件为第四版,共收录37个程序文件 SOP及记录 药检处组织全国药检所编写了《中国药品检验标准操作规范》,《仪器操作规范》等文件,并在此基础上完善了检验工作的SOP 生物制品处、医疗器械处、实验动物处等业务处以及许多管理部门也制订相应的SOP，并规范了记录格式 实验室安全手册 06年编制《实