加强药品生加强药品生产企业质量3管理体系建设实施方案.doc

加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案一、 指导思想以科学发展观统领全局，坚持把保障公众用药安全作为最高目标和中心任务，创新药品监管模式，促进药品生产企业健康有序发展。通过抓企业质量管理体系建设，促使企业真正履行质量第一责任人的责任。二、 工作目标紧紧抓住企业质量管理体系这个纲，查找企业管理缺陷项的源头和深层次的原因，促进企业不断完善质量体系建设，保证质量管理体系的有效运行，逐步建立药品生产监管的长效机制，真正提升监督检查的水平和效能。减少违法违规行为的发生，降低监督检查的成本，确保公众使用药品安全。三、 总体要求药品生产企业质量管理体系组成的五大要素为领导机构人员、制度及系统文件、设施设备、生产质量要素、体系运行。其中领导是核心、机构人员是根本、设施设备是基础、制度系统文件是保障、有效运行是关键。在药品生产质量监督过程中应透过缺陷项的表象，深挖隐藏在五要素中的实质原因，并责令企业从五要素上完善提高质量管理水平。（一）领导领导是药品生产企业的最高权力机构，它包括法定代表人和企业负责人，其在质量管理体系中起着决定作用，是决定其他四大要素能否正常发挥作用的核心。其主要作用是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业生产、质量管理人员行使职权。对社会和公众负责，保证药品安全，接受社会监督，承担社会责任。领导在质量管理体系管理中错位的主要表现形式有1、不熟悉相关法律法规和不知道自己应尽的义务和承担的责任。2、业务素质不高。对药品质量管理的相关知识不熟悉，不了解。3、组织机构不健全；各相关部门尤其是质量管理部门人员不足，质管人员身兼数职，或生产和质量负责人互相兼职。4、对质管人员提出的意见和问题不重视、不分析、不解决。5、质量管理机构不能行使否决权。包括对物料验收、中间产品的使用、成品的放行。6、对新录用人员和质检人员不进行专业培训和体检即上岗。7、经过药品GMP认证后，擅自改变厂房设施状态或增减生产设备。8、设备不能满足物料、中间产品和成品的生产、储存。9、生产现场管理混乱，例如，工人按件计酬，现场卫生差，不能有效防止混料、污染和差错。10、制度不完善或不履行，内容不符合有关法律法规要求，各级人员的岗位职责不明确，没有制定或履行奖惩制度。11、有章不循，随意妄为，权利超越制度。12、企业未按照规定对照标准进行自检的，对自检、认证验收、监督检查发现的问题，不进行督导整改或整改不到位的；13、对质量管理体系的运行不进行监督和考核。14、对重大质量问题和药品安全事故瞒报或销毁证据。（二）机构人员药品质量质量保证体系是由生产、质量、供应储运、销售等各个保证药品质量部门组成的。各个有关部门依据各自的职责强化生产要素控制，从而是保证生产出合格药品，所以机构人员是决定产品质量的根本因素，而生产的过程监督和质量检验控制是保证质量有效屏障。1、质量部门及其负责人对企业生产的药品质量负直接责任，应熟悉药品相关的法律法规规章等，应具有一定的组织管理能力和相关的专业知识，熟悉企业内部的质量管理制度、工艺、生产和检验操作规程情况；是企业质量管理的核心。以下几个方面应归结为质量负责人的责任：（1）未审计供应商资质或资质内容审计不全，对主要供应商未进行实地考核。（2）对生产过程不进行监控或不履行监督职能，造成生产现场管理混乱。（3）对批生产记录把关不严，只签字放行，不审查生产过程和操作记录内容，对生产过程中出现的偏差未发现或不分析，造成质量事故或潜在隐患。（4）对批检验记录把关不严，不考核检验人员的操作能力，不审查检验操作记录内容，对检验条件和检验操作过程不审查或审查不严。（5）质量负责人在任职期间，不参加质量管理文件的批准、工艺验证、关键工艺参数的批准或关键生产设备的选取；不参加生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键人员的选用；不参加物料及成品内控质量标准的批准、变更的批准、不合格品处理的批准或产品召回的批准。（6）药品标准变更或修订后，未及时修订企业内控标准或按照旧标准检验。（7）质管机构及质管人员责任心不强，对用户的投诉和药品不良反应和事件不理、不报。（8）对物料、中间产品和成品不按规定进行取样、检验和留样，对设备和工艺变更后的产品和新产品没有实行重点留样，或对留样产品未定期观察处理。（9）对自检、认证验收、监督检查发现的问题未进行督导整改或整改不到位；2、生产部门及其负责人是产品的直接生产者和责任者，人员的素质和业务能力是决定产品质量的关键因素，存在的问题主要表现在以下方面：（1）生产前没有检查上次生产遗留物，不检查生产条件即投入生产。（2）不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作同时进行。（3）生产过程中物料及产品所产生的气体、蒸汽