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药物临床试验流程及新版SOP简介 主要内容 药物临床试验的流程 新旧版SOP区别 药物临床试验运行 主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历报告表、撰写知情同意书、获得伦理委员会批准、入选受试者、试验开始、定期检查、试验结束、数据处理和统计分析、总结报告。 药物临床试验运行管理流程图 临床专业组 伦理委员会 提供SFDA批件及相关文件 确定研究者，共同拟定研究方案、病历报告表、知情同意书、受试者入选法、协议书等 提供临床研究的背景材料 申办者 提交 招募受试者，进行临床试验；随访 研究开始 监查员、质控员 中期分析（依方案进行）、方案修正（取得伦理会批准后执行）或终止研究（如需要） 中心准备：培训研究协作人员、协作分工、确定执行地点、安排研究进行程序 机构办公室 数据处理，统计分析，总结报告、资料归档 试验结束 定期访视研究进展、严重不良反应等 批准 稽查、视察、机构质控 主要内容 药物临床试验的流程 新旧版SOP区别 管理制度类修订内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 管 理 制 度 类 SOP-JG-ZD-001·01 药物临床试验运行管理制度 4 SOP-JG-ZD-002·01 药物临床试验用药物管理制度 无 SOP-JG-ZD-004·01 药物临床试验人员培训制度 3 SOP-JG-ZD-005·01 研究者选择制度 1