药物研发 20140417.ppt

LOGO 药物合成研究和CRO合成研究 的区别 狄维 二者的不同点： 药物合成 CRO 目的 人用药物 化学品 质 以市售药物为标准，考虑多方因素 纯度，HNMR，MS，含量有限几种要求。 量 从小试量到生产量 客户需求 药物研发目的要求： ICH 、FDA、CFDA指导原则，国际通用性的研发要求。 ICH Q系列、S系列。 FDA 指导原则。 CFDA 指导原则。 CFDA（China Food and Drug Administration,国家食品药品管理局） CDE （Center for Drug Evaluation, 药品审评中心） ICH（International Conference on Harmonization of Requirements for RegistrationPharmaceuticals for Human Use，简称ICH（人用药品注册技术规定国际协调会议。欧洲、日本、美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，于1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。） QbD （Quality by Design，质量源于设计,F