最新版GSP培训课件2016..pptx

**省药品批发企业GSP认证培训课件2016年内容提要总体检查情况第一部分 总则第二部分 质量管理体系第三部分 机构和质量管理职责第四部分 人员与培训第五部分 质量管理体系文件第六部分 设施与设备（冷链、温湿度自动监测）第七部分 校准与验证 第八部分 计算机系统第九部分 采 购 第十部分 收货与验收 第十一部分 储存与养护 第十二部分 销 售第十三部分 出 库 第十四部分 运输与配送 第十五部分 售后管理第一部分 总则条款号检查内容评判细则1**00401药品经营企业应当依法经营。1.应当依法经营，不得有违规经营假药、劣药的行为。2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、规章的行为。3.不得经营超出核准经营范围的药品。4.企业变更经营场所、仓库地址，应经药品监管部门批准。5.不得有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。企业经营的基本原则，是申报认证的前提条件。第一部分 总则条款号检查内容评判细则2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。应当坚持诚实守信，禁止有任何虚假、欺骗行为。企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。要点：申报材料是否真实执业药师是否兼职（甚至冒名顶替）培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展第二部分 质量管理体系条款号检查内容评判细则3*00501企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分。第二部分 质量管理体系第二部分 质量管理体系条款号检查内容评判细则400502企业应当确定质量方针。企业应当确定质量方针。质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。要求：与总方针相协调包含质量目标结合企业特点确保各级人员都能理解和坚持执行第二部分 质量管理体系条款号检查内容评判细则500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第二部分 质量管理体系质量管理体系文件：指用于保证药品经营质量的文件管理系统。包括：质量管理制度各部门、各岗位职责工作程序（操作规程）各种记录要求：覆盖各经营环节、各部门、各岗位。对质量管理活动过程的识别要合理外包活动要识别、控制（如委托储存、配送等）第二部分 质量管理体系条款号检查内容评判细则6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.企业质量方针文件应明确企业的质量目标和要求。2.企业质量方针应贯彻到药品经营活动的全过程。要求：质量方针要形成文件质量方针应包括保证药品质量做出的承诺质量方针应与企业的经营方针一致质量方针应由最高管理者确认随机分别询问企业工作人员，应了解企业质量方针质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了原因是什么等，评审可在内审时进行）问题：企业未明确2015年的质量目标和要求。第二部分 质量管理体系?例如某企业制定的质量方针和质量目标：1、质量方针：严谨、高效、满意、健康 2、质量目标： ?——全年无经营假劣药品行为； ?——全年无重大质量事故发生； ?——GSPISO?认证或跟踪审核不得出现主缺失项； ?——客户满意率达到?95%以上； ?——账物相符率达?100%； ?——不合格药品报损率低于年销售总额的?0.3‰。第二部分 质量管理体系条款号检查内容评判细则7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。2.企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第二部分 质量管理体系要求：1、质量管理体系完善第二部分 质量管理体系要求：2、质量管理体系应与企业经营范围、规模相适应。企业根据自身特点，如质量目标、职责分配等，来建立适合自身的质量管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。例如：组织机构（信息部OR信息管理员；采购部、销售部OR业务部）人员（疫苗专管人员等）是否有外包第二部分 质量管理体系条款号检查内容评判细则8*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1.企业每年至少对其质量管理体系进行一次内审。2.企业的内审档案应当包括年度内审计划、内审方案、内审实施记录、内审报告等。要求：（1）至少