第08章文件管理方案.ppt

【 第151条】企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 ? 问题98：GMP文件只要是质量管理部门的人审核就行，还是必须由质量管理部门负责人审核？ 答：企业可根据部门、人员职责分配及工作流程，采用适合企业管理规模、流程规定的方式由质量管理部门审核，质量管理部门的人员或其负责人审核均可。 点评：审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。但是在审批文件中应明确生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责，质量管理负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。 【 第153条】文件的起草、修订、审核、批 准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 ? 问题99： “替换’’ 怎么理解？有别于“修订” “作废” 吗？文件有错别字或公式打印错误时，可以替换吗? “撤销” 怎么理解？ 答：文件有错别字或公式错误时应进行文件内容“ 修订” ，“修订” 后的文件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、污染等原因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替換” 。 【 第160条】应当尽可能采用生产和检验设备 自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 ? 问题100：对于有电子签名日期的自动打印记录、图谱，是否还需要手工签注姓名和日期？例如HPLC图谱，系统进入图谱打印均有权限控制，并已经过确认。 答：对于电子采集的数据如需打印，打印的记录应由操作人员手工签注姓名和日期。其目的是要求操作人员对电子记录进行复核，手工签名是表明其应对复核和确认的结果负责。 【 第161条】记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，…… ? 问题101：记录编号必须在印刷时按顺序印上去，还是可以在发放记录时由QA人员填上去？ 答：记录应采用受控的方式对记录追溯和受控性管理，可以采用事先印刷、盖编号章或在发放记录时由QA人员填上去等方式进行受控管理。 点评：为确保记录可控，采用的记录管理方式应当确保除专人外其他人不可复制，负责管理记录的专人在替换记录时应当记录日期和原因，被替换的记录与正式记录同时保存。 【 第163条】如使用电子数据处理系统、照 相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。…… ? 问题102：举例说明使用电子数据处理系统、照相技术记录数据资料，其准确性如何核对？ 答：包括物料管理中有关ERP系统的数据、实验室管理LUMS系统的检验数据，以及生产过程采用自动操作的生产质量监控信息等。记录的准确性应当经过验证，然后核定所用系统的操作规程，其中包括记录核对的方式。—般采用双人复核签字的方式确保其准确性和可辨识性，并确保没有遗漏。 【 第163条】如使用电子数据处理系统、照 相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。…… ? 问题103：检验仪器所使用的工作站，如液相、气相工作站，是否属于电子数据处理系统？ 答：是。 检验仪器所使用的软件（工作站）应经过验证，确保其准确性。对于具有编制、设置公式、参数等功能的软件，应对结果的准确性、重复性进行验证。同时应对软件系统关键参数的修改、设置功能进行权限控制和复核。 【 第164条】物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 ? 问题104：印刷包材的版本更新是否一定需要更新质量标准？ 答：印刷包装材料的样式和文宇内容是质量标准的重要组成部分，因此版本更新，也需要重新修订对应的质量标准。 点评：无论印刷包材的尺寸、文字、纸张、更换供应商等变化，质量标准和相应的检测方法均应随之变化，质量标准更新为新的版本，以防不符合要求的印刷包材进入生产。 所有变化均应进入变更管理体系确保产品质量和生产的顺利进行。 第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 修订条款 提出批生产记录的审核、批准、复制、发放的相关规定。 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产