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申 办 申 请 书 渝中区食品药品监督管理分局： 1、申办原因： 2、拟开办医疗器械企业名称： 3、拟开办医疗器械企业地址： 4、拟开办医疗器械企业企业负责人： 5、拟开办医疗器械企业质量负责人： 6、拟开办医疗器械企业经营范围： 法定代表人签 字：  重庆市Ⅱ类医疗器械经营企业申 请 表 企业名称盖 章： 法定代表人签 字： 重庆市药品监督管理局印制 填 表 说 明 本表所填入内容不得手写，须打印。 本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局渝中区分局批准盖章后，重庆市食品药品监督管理局渝中区分局、企业各存一份。 尚未取得《企业法人营业执照》的企业，“申请单位”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称，可不盖章。 表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。 表中“经营方式”：指批发、零售。 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。 表中“管理类别” 指Ⅱ类；“品种编码”指68××。  企 业 基 本 情 况 申请单位 经营地址 电 话 仓库地址 传 真 注册地址 邮 编 经济性质 经营方式 网 址 企业负责人 学历 专业 职称 法定代表人 学历 专业 职称 质量负责人 学历 专业 职称 质量检验人 学历 专业 职称 企 业 资 产 状 况 注册资金（万元） 流动资金（万元） 经 营 场 所 状 况 场所产权 总面积（M2） 办公场所（M2） 质检部门 （M2） 仓库面积 （M2） 企 业 人 员 状 况 职工总数 其中技术人员 专职检验 员 高 级 中 级 受专业 培训人员 企业保存的有关法律、法规、规章目录 序 号 名 称 企业管理制度目录 序 号 名 称  检验仪器﹑储存设备目录 仪 器 名 称 规 格 型 号 用 途 数 量 申请经营品种目录 品种编码及名称 序 号 管理类别  现 场 核 查 情 况 检查项目 基本分 得 分 1、企业管理 2、人员条件 3、设施与设备 4、进货与验收 5、 6、销售 120分0分0分0分0分分 实际得分： 得分率：% 注：一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国药监市[2001]444号文件要求评分 核查组长签字：组 成 人 员签字： 年 月 日年 月 日 审 核 意 见 现场验收组 意见 验收组组长（签字）： 年 月 日 重庆市食品药品监督管理局渝中区分局意见 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器 械经营许可证监督管理办法》规定，经审查，你 单位符合医疗器械经营企业的换证条件，同意换 发《医疗器械经营企业许可证》。 局长（签字）： （单位盖章） 年 月 日 许 可 证 的 内 容 事 项 企业名称 详细经营地址 企业法定代表人（负责人） 质量负责人 经营方式 经营性质 经营范围 仓库地址 许可证编号 许可证有效期 备注  医疗器械经营企业 检查验收标准 拟办企业名称： 法定代表人： 医疗器械经营企业查标准 一、本标准主要内容分为部分，总分为500分。 一企业管理分；二人员条件分；三设施与设备0分；四进货与验收0分；五0分；六销售分。 二、各部分得分率均要达到70%以上含70%，在否决项为合格的条件下,总分达到350分以上为合格。 考核内容中第1、2、7、13、14、20、26、34为否决项，其中一项不合格，。 三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。 系数含义为： 1.0：全部达到规定要求； 0.8：基本达到规定要求； 0.5：已开展工作，尚达不到规定要求； 0.2：刚开始执行，未见成效； 0：尚未开展工作。 四、缺项处理： 缺项指由于经营范围等原因出现合理