2015中化室空调净化系统验证方案.doc

安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 验 证 文 件 车间（部门）：中心化验室 生产线（岗位）：生测 验证文件名称：空调净化系统再验证方案 验证文件编号：SVP-02-001·A 备 注 信 息： / 验证方案起草、审核、批准 起草 签名 日期 中心化验室 审核 签名 日期 中心化验室 质保部 生产部 批准 签名 日期 质量负责人 目 录 一、系统概述 二、验证目的 三、验证范围 四、参考资料 五、风险评估 六、职责分工 七、实施计划 八、验证准备 1、文件、资料确认 2、仪器、仪表的校验确认 九、验证内容 1、硬件确认 2、运行确认 3、性能确认 4、挑战性试验 十、偏差确认 十一、结果分析、评价与建议 十二、附表 一、系统概述 1.中心化验室洁净区域设置为C级区域，面积为76.5m2。BFPG—5L空调箱，额定风量5000m3/h,生产厂家江苏江平空调净化设备有限公司，采用变频控制，非生产期间进行低频率送风，以保证洁净区房间相对外界正压。新风经过初、中、高效三级过滤，高效过滤器装在系统末端。送风采用顶送方式，回风采用下侧回方式，并设有新风补充。阳性对照室采用直排风并设生物安全柜以保护操作人员安全，菌检室、无菌室、不溶性微粒室、细菌内毒素室均设A级净化工作台。 3.中心化验室空调净化系统示意图： 回风 初效 表冷段 加温段 中效加湿 1#空调箱 风 臭氧发生器 直排 5、供应商资料 设备名称 组合式空调机组 型 号 BFPG—5L 设备编号 02-B-048 生产厂家 江苏江平空调净化设备有限公司 维修单位 江苏江平空调净化设备有限公司 地 址 江苏省靖江市开发区龙江路66号 联 系 人 刘先生 邮编：214500 联系人电话：0523 传真：0523 二、验证目的 通过对中心化验室空调净化系统的再验证，确认空调净化系统在上次验证合格的基础上运行一年后各项性能指标仍能符合GMP规范(2010修订)要求。 三、验证范围： 本方案将在中心化验室的空调净化系统上实施。 四、参考资料 《药品生产质量管理规范》（2010修订） 《厂房设施与设备》（2010版） 《药品生产验证指南》（2003版） 医药工业洁净厂房设计规范（GB50457－2008） 洁净室施工及验收规范（GB50591-2010） 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（GB-T 16292-2010） 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GB16294-2010） 室内空气质量标准（GB/T 18883-2002） ISO-14644-1 五、风险评估 根据空调净化系统风险评估的结果，确定验证活动的范围和程度，将风险评估中级别较高的风险点以及影响产品质量的关键风险点作为验证活动的重点。 1、严重性等级表： 严重性S 等级 分数 定义 低 1 不会影响产品质量 中 2 可能影响产品质量 高 3 影响产品质量 2、可能性等级表： 可能性P 等级 分数 定义 低 1 可能发生 中 2 偶尔发生 高 3 一定发生 3、可测性等级表： 可测性D 等级 分数 定义 高 1 及时发现 中 2 稍后发现 低 3 很迟发现 4、风险等级表： 测量范围1-27 RPN 风险等级 严重性×可能性×可测性 1,2,3,4 低 6，8,9 中 12,18,27 高 风险严重性高等级 备注 RPN=严重性×可能性×可测性 5、风险评估表 编号 步骤 子步骤 风险 影响 严重性 S 原因 可能性P 控制措施 可测性D 风险系数RPN 风险等级 检查、确认与验证 1 空调设置设计应分区设置 无菌工艺对净化级别的特殊要求 净化能力不能满足工艺及关键区域级别要求 无菌保证及微粒污染风险 3 设计缺陷，对于局部高风险区域净化设备及设施配置不能满足要求。 2 根据工艺要求及洁净厂房区域布局划分为C级和局部A级，并根据