2016GMP认证前准备事项.docxVIP

中药饮片GMP准备工作 质量管理体系建立1. 质量体系的概念是否建立（质量手册） 法规文件建档（包括但不限于）：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（局令第14号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录 河北省中药饮片GMP认证检查指导原则 ...... 2. 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标 （有文件，表单，有各部门目标分解图，并下发到各部门）3、风险评估（风险管理的启动、风险评估的方法.一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围） 包括但不限于以下范围：初加工中药材生产中药饮片可行性风险评估饮片成品检验项目引用中药材原料、待包装产品检验结果可行性风险评估报告厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告物料供应商风险评估报告设备验证风险评估报告清洁验证风险评估报告质量控制风险评估报告计算机化系统风险评估报告工艺验证风险评估报告中药饮片生产质量风险评估报告4、GMP各种计划年度GMP管理工作计划年度新版GMP培训计划厂房设施检修计划设备检修计划年度自检计划年度物料与产品养护计划质量风险评估计划仪器仪表校验计划年度验证总计划年度产品质量回顾分析计划持续稳定性考察计划二、机构与人员 1.机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）组织机构图生产管理网络图质量管理网络图质量保证图质量控制图员工花名册（确定 员工工号）及相关职责的文件（职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训。 关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。 质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件） 2.聘书、任命书、授权书、各小组成立文件 部门负责人的聘书和任命书 /取样员授权书//易制毒授权书/计算机分级授权书/ GMP小组、验证、自检、卫生、物料供应商审计、药品不良反应监测、产品质量风险管理、产品召回等各小组成立文件 3.劳动合同 劳动局备案：至少企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、QA、QC等人员 /部门负责人及关键人员劳动合同 /考勤表、工资表（签字领取） 4.员工档案（原件加复印件） 个人简历（贴照片）/资格证书 /身份证复印件/学历证书/培训证书/关键人员的离职证明。还应放入个人培训记录/上岗证/体检表等 5.健康体检 （注意时间，不要过期）与生产直接接触人员，体检频次每年至少体检一次安国市防疫站、体检项目有胸透、血液、皮肤病、视力及辨色力等。91元/位。健康档案：体检表（含视力和辨色力）/健康证 /员工健康登记表 /年度员工健 康检查汇总表 6.卫生 人员更衣程序 /参观人员管理 /工衣工服工鞋是否有编号 /服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定，此项对饮片暂时不用做） 7.人员培训 每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。 培训档案 培训计划/培训教材/培训签到表/培训试卷/员工培训记录/年度培训记录/成绩统计表/培训总结/效果评估。三、厂房与设施行政办公楼、车间、库房、化验室、生活区（食宿）及其它辅助区（锅炉、配电室、车棚、门卫等）排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。通用原则 厂房设施的设计、选址、布局 必要的清洁、消毒、维护 照明、温湿度、通风等条件 虫害控制 人员进入的授权控制 各功能间铭牌及编号（有文件/铭牌及编号）1、图纸（应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸）总平面布置图（与下图可2合1）周边环境图工艺平面布置图设备平面布置图排风平面图仓储平面图质检场所平面图防虫防鼠平面布置图仓库区储位导引图区域划分是否合理（有特殊贮藏要求的物料如何存放）物料接收、发放、发运区域的设置来料如何请验、如何取样不合格物料、召回药品是否有效隔离存放（单独的不合格库或用不锈钢围栏。拉线或划分区域不再接受）物料储存是否能满足物料贮存条件：防虫、防鼠措施：灭蚊蝇灯、挡鼠板、鼠夹或粘鼠板、通风孔百叶窗、纱窗温湿度控制：空调或制冷压缩机（常温库也要）、风扇、温湿表、加湿/除湿机温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）货架、垫板、叉车、磅秤、升降机等人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况（控制无关人员随便出入）有门禁，制度上墙进入有批准，登记4.物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）生产区防止污染和交叉污染的的措施产尘操作间、产汽、多品种、批次作业针对不同产品的环境要求产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散