2014药品零售企业现场检查表.docVIP

药品零售企业现场检查表 企业名称： 一、人员 编号 项目名称 检查办法 检查结果 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条和《行政许可法》第78条、第79条规定的情形规定的情形。 调查了解 合格□不合格□ 02 应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。药品零售企业从业人员应与经营规模相适应，但不得少于3人。 查名册 合格□不合格□ 0查文件及职称证明 合格□ 不合格□04 县以上药品零售企业的质量管理人员应是执业药师或药师以上药学技术人员，或具有中专以上药学学历的人员。县以下药品零售企业的质量管理员应是药士以上药学技术人员，并具有高中学历。 查文件及职称证明 合格□ 不合格□ 0查文件及职称证明 合格□ 不合格□ 查文件及 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 查现场 合格□ 不合格□ 09 直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。 查健康档案 合格□ 不合格□ 查健康档案 合格□ 不合格□ 11 单体药店营业场所和仓储建筑面积应符合要求： 1、城区（含街道、中心镇建成区范围）单体药店营业场所面积不得少于60平方米（要求在同一平面，下同），仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于80平方米，仓储面积不得少于30平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。 2、乡镇所在地单体药店营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。 3、农村单体药店营业面积不得少于30平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于10平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积不得少于20平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于10平方米。 4、行政村无药店的农村单体药店营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应。 连锁门店营业场所和仓储建筑面积应符合要求： 5、城区（含街道、中心镇建成区范围）连锁门店营业场所面积不得少于60平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于80平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于60平方米。 6、乡镇所在地连锁门店营业场所面积不得少于40平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于40平方米。 7、农村连锁门店营业面积不得少于30平方米，有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于40平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于30平方米。 8、行政村无药店的农村连锁门店营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应。 营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。 查现场 合格□ 不合格□ 查现场 合格□ 不合格□ 13 营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。 查现场 合格□ 不合格□ 查现场 合格□ 不合格□ 15 营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。 查现场 合格□ 不合格□ 查现场 合格□ 不合格□ 17 经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。 查现场 合格□ 不合格□ 18 处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。 查现场 合格□ 不合格□ 19 应设置药品拆零专柜。 查现场 合格□ 不合格□ 20 经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。 查现场 合格□ 不合格□ 21 营业场所及仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。 查现场 合格□ 不合格□ 22 经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 查现场 合格□ 不合格□ 2查现场 合格□ 不合格□ 24 有中药配方的应在饮片斗前写正名正字。 查现场 合格□ 不合格□ 25 应配置符合药品特性要求的常温（0-30?℃）、阴凉（不高于20℃）和冷藏（2-10℃）保管设施。 查现场 合格□ 不合格□ 2 查现场 合格□ 不合格□ 27 应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 查文件 合格□ 不合格□ 28 质量管理机构或质量管理人员应有