药品质量管理与质量控制..pptVIP

药品生产质量管理工程 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。 药品的特殊性 药品的专属性 对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代 药品的复杂性 要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果 药品的两重性 防病治病 不良反应 药品的特殊性 药品质量的隐蔽性 药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力 药品检验的局限性 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量 药品的限时性 及时提供 过期报废 药品质量管理体系 药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。 药品质量管理体系 质量管理概述 质量的定义与概念 一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。 特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 影响质量的四个