项目认识理解GMP_培训课件.pptVIP

生产管理的主要文件 生产工艺规程（控制生产过程） 岗位操作法（指示具体岗位的规定） 标准操作规程（指示操作的文件） 批生产记录（每批药品生产全过程记录） 批包装记录（每批药品包装的操作记录） 批档案（原料批档案和产品批档案） 质量管理的主要文件 药品的申请和审批文件 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 产品质量稳定性考擦文件 批检验记录 GMP认证的基本程序 任务四 检查标准的基本要求 管理办法 基本程序 GMP认证检查标准的基本要求 药品GMP认证 指国家依法对药品生产企业实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度 GMP认证的意义 为企业生产合格药品提供有效保证 提高企业的科学管理水平，促进技术进步，增强竞争能力 加快我国医药事业走向世界的步伐，真正实现与国际接轨 2008年起实行《药品GMP认证检查评定标准》 GMP认证组织机构 SFDA主管全国药品GMP认证工作 SFDA下属的国家药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作 PFDA的职权职责 负责注射剂、放射性药品、规定生物制品的药品认证的初审工作 负责其他药品GMP认证、日常监督管理及跟踪检查工作 GMP认证的基本程序： 认证申请 资料审查、现场检查 审批与发证 监督管理与换证 认证申请程序： 填送《药品GMP认证申请书》至PFDA PFDA将初审意见及