药学《药事管理学》.doc

药事管理学 一、A型选择题。（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。 A 1. 药房和药剂师的出现和发展标志着 A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现 D．医生地位的下降 E．药学事业的产生 B 2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（ ） A. 派出机构 B. 直属机构 C. 从属机构 D. 归口机构 E. 基础机构 D 3. 最早提出全面质量管理概念的是（ ） A．泰勒 B．休哈特C．道奇和罗明质量管理学家执业药师资格考试属于 （ ）A．主管药师资格认定考试B．职业资格准人考试C．检验药学专业技术人员综合知识考试D．选拔负责药品质量监督人员资格考试 国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家药品监督管理局药品中心 国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品监督管理局药品中心 组织对药品注册申请进行技术审评 制定调整国家基本药物目录技术工作 负责药品试行标准转为正式标准技术审核A．质量 B．质量管理C．全面质量管理 D．药品质量是指是指药品能满足规定要求和需要的特征总和复方樟脑酊布桂嗪布托啡诺芬氟拉明丁丙诺啡药品GMP认证检查员须具备条件一、具备一定素质的人员? 　药品经营企业必须配备一定的经过资格认定的药学专业技术人员，有一定的工作经验，并经过足够的培训，熟悉经营药品特性的人员。??对于所有从事药品经营、验收、保管、养护、分装、运输的各岗位人员，必须经过专业的培训，使他们懂得药品专业的特性，以便他们能动地做好药品的验收、养护、保管工作。? 　?根据GSP的要求，需要配备一定的专业技术职称的岗位有：企业的主要领导，质量管理机构负责人，质量验收、养护人员等。?　?二、按照GSP的要求配备相应的硬件设施? 　?硬件设施是药品经营企业必须的和最基本的经营条件之一，他一般包括3个方面：营业场所、仓库和质量验收养护设施。? 　?三、具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员?　?企业内部应设置独立的、高效、合理、运转有序的质量管理机构，并与业务部门分开，在企业内部对药品质量享有裁决权，并强化其质量管理职能。在行使质量否决权时，必须能独立工作，不受业务部门的干扰。??　?四、有一套系统完善的质量保证体系并严格执行? 　?系统完善的质量保证体系是实施GSP的重点。GSP要求药品经营企业经营管理标准化，进、存、销各个环节和各级人员的行为规范化，尤其是对管理者的行为进行约束，以杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题，确保药品稳定性、安全性和有效性。做到一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯。实施药品分类管理的意义在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。? ? 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。? ? 概括起来说，重大意义有以下三个：有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。A．药品能满足规定要求的特征 B．药品能满足规定需要的特征 C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征 E．药品能满足明确需要的特性 C 4. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是 A.从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位 B.从事生产劣药，其情节严重的企业或者其他单位 C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位 D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位 E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位 B 5. 以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是（ ） A 第一类精神药品不得零售 B 取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品 C 不得向未成年人销售第二类精神药品 D 第二类精神药品经营企业应当专用账册专人管理 由制药工业、药用玻璃包装工业企业地区性医药行业协会医药科研、设计单位组成A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性 C 5．药品在规定的条件下保持其有效性和安全