制剂生产质量管理文件幻灯片.ppt

xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv xcv * * 医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）文件系统概述 卢登华 ●GPP文件系统的基本概念 ●GPP文件系统编写的主要依据、目标、要求及分类 ●GPP文件系统的基本内容 ●GPP文件系统的基本概念GPP文件系统是指一切涉及制剂配制和质量管理的书面标准、实施过程中的记录结果及各种规章制度构成的专用文件系统。通过文件系统能够确保有关人员得到制剂信息或操作过程的详细、明确指导并严格遵守有关规定和制度；提供各项标准规定，有关人员可得到物料、半成品、成品等的详细指令，保证制剂质量；通过物料的购进及检验记录、中间品及成品的配制、检验记录、物料及成品的出入库记录等，可对配制全过程进行追踪、调查和分析，确认质量事故。 ●GPP文件系统编写的主要依据、目标、要求及分类 ○编写的主要依据 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（GPP）GPP是国家食品药品监督管理局针对医疗机构制剂配制和质量管理而制定的质量管理法规，适用于制剂配制的全过程。其目的是要求医疗机构建立制剂配制的质量管理体系，以规范制剂配制管理，确保制剂质量。2001年3月颁布实施 GPP 物料 卫生 配制管理 机构与人员 厂房与设施 设备 质量管理与自检 使 用 文 件 ●GPP文件系统编写的主要依据、目标、要求及分类 ○编写的目标在制度和措施的保证下，生产出合格的药物制剂，保证临床用药安全、有效。将人为错误减少至最低限度；防止药物制剂受到污染；建立配制全过程的、全员的质量管理体系，确保产品质量。 ●GPP文件系统编写的主要依据、目标、要求及分类 ○编写的要求◎先进性原则文件的制定既要符合相关的法律、法规的要求，又要符合制剂室的实际，同时尽可能地采用先进的管理办法使制剂的配制更加规范、先进；◎科学性原则文件必须实事求是，与有关法规、标准相符合；◎可操作性原则明确各部门、各环节的工作职责、工作方法，尽可能地制定量化指标，以便监督与实施；◎经济性原则应根据制剂室的规模、配制的剂型及品种范围来确定文件的具体内容、数量，使文件合理化，既符合相关规定，又简单明了、经济有效。 标准 技术标准（JB） 管理标准（SMP） 工作标准（SOP） 记录 原始记录 批生产记录 检验记录 物料记录 设备使用清洁记录 文件分类 图表 ●GPP文件系统的基本内容 ○制剂室应具有的审批及监督类文件:◎《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；◎制剂品种申报及批准文件；◎制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录； ●GPP文件系统的基本内容 ○制剂室应建立的各项制度和记录类文件◎制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录对应于GPP： 第二章 房屋与设施 第三章 设备 ◎制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录 房屋与设施 文件目录 院区平面布局图 工艺平面布置图 仓储设施平面布局图 检验室平面布局图 车间空气净化系统送风平面布置图 车间空气净化系统回排风平面布置图 车间空气净化系统风口平面布置图 设备平面布局图 洁净室使用和监测管理规程 动火管理规程 洁净区安全管理规程 仓储设施管理规程 消防安全管理规程 消防器材使用管理规程 易燃易爆场所防范管理规程 生产车间及仓储“五防”管理规程 废物垃圾管理规程 生产厂房温湿度监测管理规程 生产厂房压差监测管理规程 洁净生产区空气监测管理规程 配电房管理规程 生产区照明系统管理规程 与药品接触生产用气体使用管理规程 车间蒸气使用管理规程 空气净化系统管理规程 空气净化系统清洁维修保养管理规程 高效过滤器检漏与性能检查管理规程 空气净化系统标准操作规程 空调净化机组使用标准操作规程 OGLC-7.5A型空气压缩机标准操作规程 空气净化系统日运行记录 空气净化系统月运行记录 空调机组清洁、维护、保养记录 过滤器检测清洗更换记录 生产厂房温湿度监测记录 生产厂房压差监测记录 生产车间及仓储“五防”检查记录 图表 管理标准 工作标准 记录 ◎制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录 设备 图表 管理标准 工作标准 记录 主要生产设备一览表 检验用仪器设备一览表 设备选型及供应商审计管理规程 设备开箱验收管理规程 设备安装与调试管理规程 设备使用和维护管理规程 设备状态标志管理规程 设备备件管理规程 设备档案管理规程 设备更新、报废及闲置管理规程 设备事故管理规程 设备所用润滑剂使用管理规程 设备巡回检查管理规程 压力容器管理规程 检验用仪器和设备使用管理规程 过滤器材料管理规程 计量器具管理规程 计