烟台慧鑫龙信息网络科技有限公司GSP认证冷库验证方案模板.docVIP

XXX药业有限责任公司 冷库验证方案 文件名称 冷库搬迁后使用前验证方案 文件编号 慧鑫龙源(2015)验字第021001号 起 草 人 起草日期 2015年02月10日 起草部门 质量管理部 验证方案会签单 姓 名 部门/岗位 职责 签字 日期 质量负责人 验证方案的审批 质量部负责人 验证方案组织起草、审核 验证方案设计员 （质量管理员） 验证方案的设计起草 设备维护员 （养护员） 确认仪器仪表的检定情况及是否正常运行 保管员 协助验证工作的实施 验证实施管理员 （质管员或第三方） 对相关人员进行培训、指导实施验证 验证审核员 （质管员或第三方） 监督实施、复核关键数据，内审验证全过程 验证组负责人 （制定计划时确认） 负责验证项目整体管理、协调及内审 备注说明：有关部门人员已同意本验证方案的进行签字确认 一、验证目的： 根据《药品经营质量管理管理规范（2012年修订版）》及相关附录中的要求，验证冷库负载运行状态的温度测量值与设定温湿度关联状况，确定冷库适宜的使用参数与操作方法，并确定冷库能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。 对温控设备运行参数及使用状况的测试，目的是对冷库温度进行有效控制