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内部资料 请勿外传 知识产权 法律保护 行业分析报告之十 西医药行业 四川创业融资担保有限公司 办 公 室 2012.6.11 第一部分：全国西医药行业 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是一个传统产业和现代产业相结合，融一、二、三?产业为一体的朝阳产业。医药行业对于保护和增进人类健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进国民经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。所以，我国非常重视建立医药工业体系，发展医药工业, 特别是生物医药已被确定为现阶段国家战略性新兴产业。新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国高度重视医药工业的发展，已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，逐步发展成为全球原料药生产和出口第一大国，可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的五分之一以上。原料药出口近年来一直以两位数的比例增长，出口额占医保产品出口总额的比例超过50%。国家食品药品监督管理局对我国GDP的贡献达到5%。—今) 面对“看病难、看病贵”难题，我国推行了自改革开放以来最大力度的一轮医药卫生体制改革, 仅仅3年多，世界上最大的基本医疗保障机制在中国展开。 2008年12月，国务院成立深化医药卫生体制改革领导小组，20个部门共同参加，统筹组织和协调全国医改工作；2009年至2011年，先后公布了《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确医改总体目标和指导思想；随后国务院为明确医改五项重点任务, 公布了《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》；2012年3月，为解决一些较为突出的矛盾和问题，国务院又印发《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》。 本阶段主要是从反思争论中不断总结经验和教训的同时让医改又上了新的台阶。三年多来，结合我国基本国情，探索出一条具有中国特色医改道路，即坚持以农村为重点、预防为主、中西医并重的卫生工作方针。坚持保基本、强基层、建机制的基本原则。从群众基本需求出发，从基层做起，结束基层以药补医，实施四提高一降低方案，让老百姓从新机制中得到切实利益。 ?? 三、我国医药行业政策 与其他行业不同，医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药行业涵盖了原料药、化学制剂药、生物制药、中药、医药器械等子行业，各子行业除受共同的政策法规制约外，还受到各子行业政策法规制约。 (一)产业政策 根据《国务院关于发布实施促进产业结构调整暂行规定的决定》（国发[2005]40号），国家发展和改革委会同国务院有关部门对《产业结构调整指导目录（2005年本）》进行了修订，形成了《产业结构调整指导目录（2011年本）》，自2011年6月1日起施行。 (《产业结构调整指导目录（2011年本）》涉及医药行业的内容见附件1) (二) 药品审查准入政策 1.药品生产、经营许可证制度 根据《药品管理法》，开办药品生产企业和开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》和《药品经营许可证》, 凭《药品生产许可证》和《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的，不得生产和经营药品。 2.药品生产质量管理规范(GMP)制度 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证, 对认证合格的，发给认证证书。 3.药品注册制度 根据新的《药品注册管理办法》，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 4.国家药品标准制度 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局医药行业国家2011年5月国家药监总局的《关于加强尼美舒利口服制剂使用在我国，一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。2012年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。这种工业明胶中的