救急医学会DIC委員会第3回前向き試験.docVIP

日本救急医学会DIC特別委員会　 第3回多施設共同前向き試験計画書 （2008.03.01） 1.　仮説 急性期DIC診断基準で診断された敗血症性DIC症例の予後をアンチトロンビンIII（ATIII）早期投与が改善する。 予後?： primary endpoint：第3病日のDICスコアを含む凝固線溶系諸指標の改善（第7病日は参照解析） secondary endpoint：28日転帰の改善。 2.　研究参加施設と倫理 日本救急医学会DIC特別委員会委員16施設、および参加希望施設。 この研究と競合または影響すると思われる他の臨床試験に参加している者は除外する。 日本救急医学会理事会承認と参加施設倫理委員会の承諾を得て、参加症例へ説明を行い文書で同意を得る。 3.　対象 ACCP/SCCM sepsis基準（SIRS + Infection）を満たし（severe sepsis, septic shock含む）、急性期DIC診断基準4点以上、かつATIII値が50％以上で80％未満の症例。 4.　除外基準 ?15歳未満 ?白血病など造血器悪性腫瘍 ?抗ガン剤/放射線療法中 ?肝硬変かつChild-Pough分類C ?外傷および熱傷の受傷後急性期 ?その他主治医判断で不適切と考えられる症例（例：28日以内の死亡が予測さ れる症例等） 5.　方法 ?急性期DIC診断基準