生个产一致性控制计划编制要求20080501.docVIP

生产一致性控制计划编制要求 1、制造商应按照车辆类别或车辆型式分别制定生产一致性控制计划。 2、制造商应制定的文件化的规定，在生产的适当阶段有效控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性。 这些适当阶段包括但不仅限于： ——内部质量审核时； ——同一型式的产品连续生产二万台时； ——某一型式的产品连续停产三个月及以上，需要恢复生产时； ——对于同一型式年产量不足二万台，每生产5000台时； ——当客户或（和）市场对认证产品一致性发生投诉时； 3、制造商应对应实施规则中各项标准分别制定文件化的规定，对认证产品进行必要的试验或相关检查，规定中应包含试验或相关检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存要求。 记录的保存应能够满足追溯的要求。 4、制造商应按照各项标准分别识别影响该项标准的关键部件、材料、总成和关键制造过程、装配过程、检验过程并确定其控制要求。对于不在工厂现场进行的必要的试验或相关检查以及控制的关键部件、材料、总成和关键制造过程、装配过程、检验过程，应在计划中特别列出，并说明控制的实际部门和所在地点。认证标准中对生产一致性控制有规定的项目，工厂的控制规定不得低于标准的要求。 4.1、关键部件、材料、总成的控制要求： ——关键件的主要生产工艺（序），尤其是指主要结构件（特性）采用以下方式成型时的关键过程参数，如：焊接、铸造、锻造、注塑、热处理等，应提供关键件生产过程批准（PPAP）的要求，还应包括关键过程发生变更后的确认或（和）验证要求。 ——关键件的图纸。图纸中至少应包括主要结构的尺寸、公差范围、材料等。 ——关键件进货检验。至少应包括检验的项目、方法、频次、判定（接收）准则、抽样比例，发生不合格时的纠正与预防措施，当检验由供应商（或委托第三方）进行时，除应提出与上述相同的要求外，还应有对检验结果验证的要求。 ——关键件的定期确认检验。企业应对关键件的定期确认检验提出要求，要求应包括检验的项目、方法、频次、判定（接收）准则，应制定定期确认检验不合格发生时的措施。 ——关键件可参考附表1、2 4.2.关键制造过程、装配过程、检验过程的控制要求： ——企业应制定产品的主要生产流程，并对流程的批准以及变更后的确认作出要求。流程中应对主要（关键）的生产设备予以确定，如果这些设备发生变换或者大/中修后，应对该过程的能力进行确认。 ——企业应对生产过程中用于为保证工序质量的检测仪器设备予以确定，使用的仪器设备（检具）应有必要的检定/校准规定，校准的方式可以是溯源，也可以是和标准样件进行比对，但对标准样件应有相关的控制要求。用于例行检验的设备（仪器）应满足相应的检定/校准要求。 ——企业应对关键工序提出控制要求，（可参考附表3）当这些工序的工艺方式或（和）参数发生变更时，应对这些变更进行确认。这些变更包括操作者的变更。 ——关键工序发生任何未经确认的的变更后，企业应建立对这些变更的追溯以及批准放行的条件和权限，但批准放行不包括影响认证产品一致性的变更。 5、制造商对于应制定文件化的程序，对涉及产品试验或相关检查的设备和人员进行规定和要求。 ——应说明与产品一致性控制有关的部门和人员的职责以及相互关系； ——设备应包括设备编号、型号、检定/校准日期、有效周期。 6、制造商在生产一致性控制计划发生变化时，对于一致性变更、申报与执行的相关规定。 当生产一致性控制计划发生变更时，企业应向认证机构进行申报，申报的内容包括： ——变更的项目； ——变更前后的内容说明； ——变更后的一致性控制计划书； ——相关的试验/验证报告。 在认证机构批准后，制造商才可执行变更后的一致性计划。 7、制造商在发现产品存在不一致情况时，如何落实在认证机构的监督下采取一切必要措施，以尽快恢复生产的一致性的相关规定。 8、制造商在发现产品存在不一致情况时，所采取的追溯和处理措施的规定。 针对第7、8条，制造商的处理措施至少应包括： ——不一致的原因分析； ——不一致的风险评估； ——对不一致采取的纠正预防措施； ——纠正措施的验证； ——追溯的方法。 9、对于生产一致性保证能力和产品实际状况以及遵守强制性认证要求的信用水平好的工厂，制造商应说明为确保产品持续满足强制性产品认证涉及标准的要求，所采取的可靠性控制的方式和验证的方法及相关记录的具体规定。 附表1：各检验项目涉及的主要关键部件 一、摩托车产品 检验项目 涉及的主要关键部件 车辆识别代号 (VIN) / 车辆标志 / 外廓尺寸 车辆外形（车架、车把）(尺寸在5%内的差异不做试验) 侧倾稳定角 轮距（三轮）(尺寸在5%内的差异不做试验) 车速表指示误差值 车速表型号及生产企业、轮胎规格 转向装置 / 整车前照灯性能 前照灯型号