体外诊断试剂说明书编写幻灯片.pptVIP

体外诊断试剂说明书编写 山东省药品审评认证中心柴 谦 回顾：我们如何保证医疗器械的安全有效 上市前：一把尺（标准） 两只眼睛（检测＋临床） 一项紧箍咒（质量管理体系） 上市后：常量：生产流通使用环节市场监督检测并公布结果 常看：不良事件报告＋再评价 常念：核查＋检查 常测：建立企业诚信机制 说明书 重要！ 某种意义上说，说明书是合同的一种。 体外诊断试剂说明书编写的基本原则 满足法规的基本要求 反映产品的基本信息:预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等 指导使用者正确操作、临床医生准确的理解和合理的应用试验结果 根据自身产品的特点和临床使用目的编写 体外诊断试剂说明书格式(一) XXXX说明书 [产品名称] [包装规格] [预期用途] [检验原理] [主要组成成份] [储存条件及有效期] [适用仪器] [样本要求] [检验方法] [参考值(参考范围)] [检验结果的解释] [检验方法的局限性] [产品性能指标] [注意事项] [参考文献] 体外诊断试剂说明书格式(二) [生产企业] [医疗器械生产企业许可证编号] [医疗器械注册证书编号] [产品标准编号] [说明书批准及修改日期] 产品名称（一） 产品名称 体外诊断试剂的名称应符合“办法”中的命名原则，通常由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称 第二部分：用途 第三部分：方法或原理 如果被测物质组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其它替代名称。 例如：甘油三酯（TG）检测试剂盒（酶比色法） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法) 产品名称（二） 商品名称 由申请人在产品注册时同时申请，批准后方可使用。 与产品名称应当分行书写，并且商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其它法律法规的规定。 产品名称（三） 英文名称 境内产品如有英文名称应当在说明书中予以说明。 境外产品在其中文说明书中可以使用原有的英文名称。 包装规格 明确可测试的样本数: 如XX测试/盒、XX人份/盒 也可用装量来表示： 如XXml等 预期用途（一） 详细说明产品的预期用途，同时应当说明产品是定性或定量、筛查、自测等。 例：ＨＣＧ预期用途：用于检测受孕女性尿液中所含的人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度，用于对妇女早期妊娠的体外检测及辅助诊断 。 预期用途（二） 说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 例如：碱性磷酸酶测定试剂：ALP（碱性磷酸酶）几乎存在于人体的各个组织中，以骨骼、肾脏和肝脏中含量较多。正常人血清中的ALP主要来自骨骼，由成骨细胞产生，故骨骼疾病，特别是当有新骨质生成时和正在生长的儿童期，血液中的ALP活性增高。（和钙相关） 检验原理 应当简要说明检验的原理、方法，必要时可采取图示方法表示。 主要组成成份（一） 对试剂盒提供的试剂组份: 名称、数量 每个组成成份的比例或浓度 必要时，应当提供生物学来源、活性及其它特性 各组份是否可以互换。 主要组成成份（二） 试剂盒未提供的，但对该检验必须的试剂 应当列出试剂的名称、纯度 提供稀释或混合方法 其它相关信息 例：测微量元素时会用到元素导通液，但试剂盒中不带，说明书中应说明该液的成分等，并建议怎么用或者用户怎么自行配制。 主要组成成份（三） 对于标准品和质控品、校准品，临床上常常有很多错误的应用。 标准品（标准物质）：用于统一量值的标准物质。 定级：一级标准物质和二级标准物质。 一级标准物质：用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值。 二级标准物质：用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值。 质控品 为控制因被测对象变异带来的测量结果的偏差，专门制作的一种稳定的，变异很小的样本或其它物品，用来代替被测对象。 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准 。 校准品 含有已知量的欲测物，用于校准某检测系统（仪器＋试剂＋方法程序）的。校准品必须专用于某一检测系统。 校准品大多来源为人的样品混合物。