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第二节 知情同意权的行使与限制 我国《侵权责任法》第55条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。《执业医师法》第26条规定，医师应当如实向患者或者其家属介绍病情。《医疗机构管理条例》第33条规定，医疗机构施行手术、特殊检查活着特殊治疗时，必须征得患者同意。《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定，医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。《医疗事故处理条例》第11条规定，在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。因此，知情同意的权利主体为患者；在特定情况下，患者的知情同意权由法定代理人或委托代理人代为行使。我国现有法律对其患者行使知情权有一定的限制，但是，对于他人代为行使权利的限制，法律则规定的不甚明确，在实践中亦因此产生了不少争议。 一、患者自行行使权利 （一）患者自行行使权利 如前所述，知情同意权归属患者本人。卫生部于2010年1月20日发布并与2010年3月1日起实施的《病历书写基本规范》第10条规定，对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。但是，由于对医疗行为的知情同意过程系一项复杂的民事活动，因此，知情同意权的行使需行为人即患者具有一定的理解和判断能力，能够理解医务人员告知的内容，并在此基础上自行作出判断或决定。因此，患者在自行行使该项权利时，应当具有完全行为能力。 所谓民事行为能力，是指法律关系参加者能够以自己的行为依法行使权利和承担义务，从而使法律关系发生、变更或消灭的能力或资格。民事行为能力意味着行为主体能理解、支配自己的行为并能对自己的行为负责。公民的行为能力的差别取决于人们的认识能力和判断能力，并可以据此将公民分为完全民事行为能力人、限制民事行为能力人和无民事行为能力人三类。我国《民法通则》规定，完全民事行为能力人，是指18周岁以上的成年公民，可以独立进行民事活动；16周岁以上不满18周岁的公民，以自己的劳动收入为主要来源，视为完全民事行为能力人。由于在我国现阶段并未实行凭身份证或实名就医，因此，患者是否满18岁，患者精神状态是否正常，主要由医生根据患者外观和患者自行填写的病历首页进行判断。 以往，由于我国文化背景和传统意识的影响，手术同意书多是由患者家属签署。在1982年卫生部发布的《医院工作制度》第40条“施行手术的几项规则”中规定，实行手术前必须由病员家属或单位签字同意。《医疗机构管理条例》第33条亦规定，在医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。但是，随着社会的进步，人们自我维权意识的提高，要求医疗机构及其医务人员应当充分尊重患者本人的意志和权利，因此，手术由患者家属签字的制度易逐渐暴露出其弊端，相关案例易不断出现。 案例8-13 一位29岁的女病人术后换药时，突然发现自己右侧乳房被完全切除了，顿时嚎啕大哭，指责医生为什么不经过她本人同意就切除。医生一再解释，不切除乳房会危及生命，而且术前已经听取了她丈夫的意见并签字同意，然而她仍然不能平息愤怒，并声称如果术前知道病情，宁死不会切除乳房，丈夫也无权决定。 针对案例8-13这种情况，卫生部在原《病历书写基本规范（试行）》第10条中明确规定，对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。同时，根据法律规定，为避免因手术签字而给患者造成不良影响，上述规范还规定，因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，有患者近亲属签署同意书，并及时记录。 患者本人签字对我国民众传统的观念造成了极大的冲击，需要医患双方及全社会的理解与支持，因为其最终的目的是尊重患者本人的自主权利。实际上，在上述规范实施前，北京、上海等地的部分医院已经开始实行这一制度，如对于切除患者子宫、卵巢、乳腺等特殊生理器官的手术，要求必须有患者本人签字。在临床实践中，亦有部分医院实行了患者授权签字制度，即由患者签署书面的授权委托书，载明由患者指定的被授权人代为签署手术同意书。这种方式即尊重了患者的权利，同时也有效避免了因签署手术同意书而可能给患者造成不良影响。 （二）变更内容应征得同意 需要注意的是，在手术过程中可能出现临时变更手术内容或方式的情况。如剖腹探查术，预定的手术名称与医生在开腹后的情况不相符，需要追加或临时变更手术内容和方式，在这种情况下，医疗机构及其医务人员仍应征得患者本