芸香浸数膏企业标准.docVIP

芸香浸膏 前言 芸香浸膏是从金缕梅科植物枫香树Liqui dambar formasana Hance分泌的树脂（枫香脂）用乙醇浸提后，再经浓缩制成的粘稠膏状物（即枫香脂稠浸膏）。其成分较复杂，主要有桂皮酸（Cinnamic acid）、桂皮醇（Cinnamic alcohol）、苏合香素（Styracin）、苯丙醇（Phenylpropyl alcohol）和龙脑（Borneol）等，属植物类天然香料。枫香脂也是一种有名的传统中药，具有活血止痛、解毒、生肌、凉血功效，用于跌扑损伤、痈疽肿痛、外伤出血等。现本公司参照中华人民共和国药典（2015年第一版）等标准，特制定该企业标准，作为本企业组织生产和经营活动的依据。 本标准按照GB/T1.1-2009、QB/T 4427-2012等起草 本标准由黄石卫生材料药业有限公司提出 本标准首次发布日期：2015年 10月 29日 本标准负责起草单位：黄石卫生材料药业有限公司 本标准主要起草人：张家桢 1范围 本标准规定了芸香稠浸膏的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以枫香脂为原料，用乙醇作溶剂充分搅拌而制成的芸香稠浸膏。 2规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 14454.2 香料 香气评定法 GB/T 14454.3 香料 色泽评定法 GB/T 14455.3 香料 乙醇中溶解（混）度的评估（GB/T 14455.3-2008，ISO 875:1999） 国家质量监督检验检疫总局令 第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 中国药典（2015年版） 枫香脂 通则 0601相对密度测定法 3技术要求 3.1技术要求应符合表1的规定 项目 要求 色泽性状 棕黄至棕褐色粘稠膏状物 香气 清甜的膏香，轻微辛香香气 相对密度（20℃） 0.960~1.060 溶解度（25℃） 1mL试样全溶于4mL乙醇(95%)中 含膏量 ≥80% 3.2净装量 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求 4试验方法 4.1色泽性状 按GB/T 14454.3规定的方法检定色泽，性状采用目测法。 4.2 香气 按GB/T 14454.2规定的方法评定。 4.3相对密度 按中国药典（2015年版）通则0601规定的方法测定。 4.4 溶解度 按GB/T 14455.3的规定测定 4.5含膏量的测定 4.5.1仪器 4.5.1.1分析天平 4.5.1.2称量瓶：扁形，直径约为6cm 4.5.1.3干燥器：内装干燥剂硅胶 4.5.1.4烘箱：能控制温度在（95±2）℃ 4.5.2操作程序 称取试样5g（精确至0.0002g）于称量瓶中，将装有试样的称量瓶置于烘箱内，在（95±2）℃保持4小时.取出，置于干燥器内冷却至室温，称重。按式（1）计算含膏量X。 式中： X ——含膏量，%； M2——烘干后试样和称量瓶的质量，单位为克（g）； M1——称量瓶的质量，单位为克（g）； M——烘干前试样的质量，单位为克（g）。 4.6净含量 按《定量包装商品计量管理办法》规定的相应方法执行。 5检验规则 5.1产品检验 每批产品应由本公司检验部门负责检验，经检验合格并出具产品质量合格证 5.2批量组成 以同一次配料连续生产的产品为一批 5.3抽样方法 每批的包装单位1个~2个，全抽，3个~100个抽取2个；100个以上增加部分再抽取3%。用取样器从每个包装单位中均匀抽取试样50g~100g，将所取的的试样全部置于混样器内充分混匀，分别装入两个洁净、干燥、密闭的惰性容器中，避光保存。容器上贴标签，注明：生产厂名、产品名称、生产日期、批号、数量及取样日期，一瓶作检验用，另一瓶留存备查。 5.4判定规则 如检验结果有一项指标不符合本标准规定时，应会同生产厂家重新加倍抽取试样复验。如复验结果仍由指标不合格，则判定该批产品不合格。 6 标志、包装、运输、贮存和保质期 6.1标志 产品包装外应注明：产品名称、生产厂名和地址、商标、批号、净含量、生产日期和保质期、标准编号及相关标志，并应符合有关部门的规定。 6.2包装 包装容器采用清洁无毒、食品用塑料桶或铝桶，外加木箱包装，桶盖应封盖严密，无渗漏现象，本箱应封箱牢固。 6.3运输 运输过程中应注意轻装轻卸，应有遮盖物，防止日晒雨淋。不应于有毒、有害物质混装、混运，并应符合相关部门的规定。 6.4贮存 本产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内，避免杂气