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论药品召回制度为主体及地位 摘要 　　在药品申请生产到投入市场销售的过程中都要经过药品监督管理部门的层层检查，在我们看来，经过这么多的检验后，进入市场的药品都可以治病。但是，在现实生活中，药品致害事件屡屡发生，面对这样的问题我们必须要有一个完善的药品召回制度，即按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品召回制度在药品销售过程中起着举足轻重的主体地位。 　　 　　关键字：药品召回制度，主体，地位，药品 　　 药品召回制度根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理法》而制定的。它主要分为主动召回和责令召回，主动召回即指本企业（包括进口的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确定为假药或劣药。但确认前本企业已实施药品召回的。责令召回指药品监督管理局要求药品的生产企业按程序召回药品。 一．药品实施“召回制度”的药品包括四大类 　　一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品； 　　二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； 　　三是确认存在严重安全隐患的药品； 　　四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。 　　 二．我国药品流通业的现状 　（一） 药品的销售模式 我国当前的医药销售方式主要有两种：方式一：生产企业——医药批发公司（一级全国代理）——医药批发公司（二级全国代理）——终端（零售药店、医院）。方式二：生产企业——终端（零售药店、医院）。两种方式比较而言，第一种，由于批发企业的存在可以为生产企业降低寻找客户的成本，也可以节约零售终端寻找货品而消耗的资源。缺点是，环节多，响应速度较慢；第二种，由于省却了批发环节，可以为企业与零售终端节约流通费用，但这意味着企业要拥有自己的销售网络，零售终端也要具备相当规模，不然，会因销售或采购成本的增加，而使这种方式变得不经济。 　（二） 医药批发业 目前，我国的药品批发企业的规模小、数量多、企业的营运费用高，经营效益较差。为了提高药品批发企业的经营水平，国家药品监督管理局在新修订的《药品管理法》中，明确规定药品经营企业要通过《药品经营质量管理规范》认证，通过对企业进行GMP认证，增强企业贯彻执行 　（三） 医药零售业 　　在我国的医药零售业上主要存在着三种类型的零售业：单体药店、连锁药店以及医疗机构的药房。单体药店指只拥有单一门店的药店。在我国的医药零售市场中单体药店占有很重要的位置。连锁药店是我国医药零售领域中发展最迅速、最有生命力的一种业态。 　　 三．国家对药品流通管理的现状 （一） 关于《药品经营许可证》 《药品经营许可证》的获得 药品经营企业分药品批发企业和药品零售企业。获得《药品经营许可证》的具体程序是，药品批发企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，受理机构依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准，于法定期限内做出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，向原审批部门申请验收，经验收合格的，发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，药品零售连锁总店及其连锁门店，必须分别取得《药品经营许可证》。 　（二） 《药品经营质量管理规范》（GMP）认证 为了防止质量事故的发生，对药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素加以控制的一整套管理程序。更多的国家要求药品进行特殊的采购、储存、销售管理。 　（三） 《药品流通监督管理办法》 　　《药品流通监督管理办法》主要对药品的生产、经营企业购销药品；医疗机构的购进、储存药品的监督管理。 　　药品召回制度的内容主要是后续观察。售后警告和缺陷药品的召回。它是药品责任制度的重要内容，应将其纳入药品责任体系予以调整。在层层检验后的药品仍然能出现问题，所以我们要确立召回制度的主体及地位 　　。 四．药品召回制度在我国召回制度中的主体及地位 1.药品召回与发展风险抗辩下的后续观察 发展风险是指依照药品流入市场当时最新的科学技术水平,适用了所有可能的检查测试程序,仍无法发现药品客观存在的危害性;进入市场一段时间后,由于新的研究方法发明,才查出药品隐含有害特质。各国或地区对于发展风险的规制有不同立法例。德国、我国台湾地区