药事法规-20题 20据14.09.18发布.docxVIP

药事法规题库一、选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（ D ）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片必须印有或者贴有（A）A.标签B.拉丁文名称C.中药饮片标识D.功能与主治E.禁忌3.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是 （ D） A.药品改变剂型 B.药品改变给药途径 C.药品改变适应症 D.药品在原申请范围内补充说明的 E.生产已批准上市的已有国家标准的药品4.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》负责基本药物监督性抽验工作的是（C）负责基本药物评价性抽验工作的是（A）A.国家药品监督管理部门B.国家食品药品检定研究所C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验机构E.市级药品监督管理部门5.城乡集市贸易市场可以出售的药品是 （ A）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药E.化学药6.根据《中药品种保护条例》从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（D）A. 10 年、10 年B. 10 年、20 年C. 10年、14年D. 7年、7年E. 7年、10年7. 根据《中药品种保护条例》从天然药物中提取的有效物质，治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（A）A. 10 年、10 年B. 10 年、20 年C. 10年、14年D. 7年、7年E. 7年、10年根据《中华人民共和国药品管理法》中规定属于假药的是 （ E）A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药品C.被污染的药品D.超过有效期的药品E.以他种药品冒充此种药品根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是（B）A.造成中度残疾B.造成重度残疾C.致人死亡D.致3人以上死亡E.致5人以上死亡根据《药品注册管理办法》：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（B），考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（D）观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（A） A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是：一级召回在（A）二级召回在（C）三级召回在（D）A. 1日内B. 2日内C. 3日内D. 7日内E. 10日内根据《药品说明书和标签管理规定》，应当列出全部辅料名称的是（A）应当标示执行标准的是（B） A.注射剂说明书B.原料药标签 C.药品内标签D.药品外标签 E.药品小包装标签二、填充题1. 特殊管理的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。2. 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。3. 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。三、判断题2. 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报。（× ） 正确答案：应按照新药申请的程序申报四、问答题1. 国家食品药品监督管理局关于药品说明书和标签等印刷性包装材料进行管理的主要法规的名称是什么？答：《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！小故事1、《扁鹊的医术》　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。　文王再问：“那么为什么你最出名呢?　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。　小故事2、危险的森林里　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到