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药店GSP认证目录 药店GSP认证申请材料目录 药店GSP认证应具备的设施设备 GSP认证对机构与人员的要求 （一）质量管理机构的设置 （二）人员及培训要求 GSP认证对制度与管理的要求 1、零售企业应制定如下质量管理制度： 2、药品进货与验收的管理要求 3、药品陈列的要求 4、药品储存的要求 5、销售与服务的管理要求 药店GSP认证申请材料目录 药店GSP认证应具备的设施设备 GSP认证对机构与人员的要求 （一）质量管理机构的设置 （二）人员及培训要求 GSP认证对制度与管理的要求 1、零售企业应制定如下质量管理制度： 2、药品进货与验收的管理要求 3、药品陈列的要求 4、药品储存的要求 5、销售与服务的管理要求 药店GSP认证申请材料目录 1、GSP认证申请表 　　 2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件 　　 3、企业自查报告 　　 4、企业无违规经销假劣药品问题说明 　　 5、企业负责人和质量管理人员情况表 　　 6、企业药品验收、养护人员情况表 　　 7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件 　　 8、质量负责人聘用合同 　　 9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 　　 10、企业经营场所和仓库的平面图 　　 11、企业经营场所仓储等设施设备情况表 　　 12、企业药品经营质量管理制度目录 　　 13、行政许可申请材料真实性保证声明 药店GSP认证应具备的设施设备 设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 　　 设备 　　 1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定） 2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地。室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支） 　　3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。 　　4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。 　　 5、验收药品时用的开箱剪刀。 　　 6、拆零药品时用的药匙、药袋。 　　 7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。 GSP认证对机构与人员的要求 （一）质量管理机构的设置 1、 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志； 　　 2、 药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。（参见上文） 　　小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作； （二）人员及培训要求 1、 企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。 　　 2、 企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术几学历要求： 1） 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历； 　　 2） 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度的，须具有5年以上从事药品经营工作的经历； 　　 3、培训方面的要求 　　 1） 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门的考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职； 　 　2） 药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行； 　　 3） 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行； 　　 4、人员健康方面的要求 　　企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应即使掉里其工作岗位。 GSP认证对制度与管理的要求 1、零售企业应制定如下质量管理制度： 1） 有关业务和管理岗位的质量责任； 　　 2） 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； 　　 3） 首营企业和首营品种审核的规定； 　　 4） 药品销售及处方管