药品生产质量f管理规范gmp.docxVIP

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。内容包括：目录第一章　总　则 1第二章　质量管理 1第一节　原　则 1第二节　质量保证 1第三节　质量控制 2第四节　质量风险管理 2第三章　机构与人员 2第一节　原　则 2第二节　关键人员 3第三节　培　训 4第四节　人员卫生 4第四章　厂房与设施 5第一节　原　则 5第二节　生产区 5第三节　仓储区 6第五章　设　备 7第一节　原　则 7第二节　设计和安装 7第三节　维护和维修 7第四节　使用和清洁 7第五节　校　准 8第六章　物料与产品 9第一节　原　则 9第二节　原辅料 9第三节　中间产品和待包装产品 10第四节　包装材料 10第五节　成　品 10第六节　特殊管理的物料和产品 10第七章　确认与验证 11第八章　文件管理 12第一节　原　则 12第二节　质量标准 13第三节　工艺规程 13第四节　批生产记录 14第五节　批包装记录 14第九章　生产管理 15第一节　原　则 15第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 16第三节　生产操作 16第四节　包装操作 17第十章　质量控制与质量保证 17第一节　质量控制实验室管理 17第二节　物料和产品放行 20第三节　持续稳定性考察 21第四节　变更控制 22第五节　偏差处理 22第六节　纠正措施和预防措施 22第七节　供应商的评估和批准 23第八节　产品质量回顾分析 23第十一章　委托生产与委托检验 24第一节　原　则 24第二节　委托方 25第十二章　产品发运与召回 25第一节　原　则 25第二节　发　运 26第三节　召　回 26第十三章　自　检 26第一节　原　则 26第二节　自　检 26第十四章　附　则 26编辑本段第一章　总　则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。编辑本段第二章　质量管理第一节　原　则　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节　质量保证　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条　质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期