药品生产质量管理规范v试卷2010年修订gmp宣导试卷.docVIP

2010年修订新版药品GMP宣导培训试卷 部门： 　 　岗位：　　　　　姓名： 　 得分： 　 　 填空题（每小题4分，共5小题，计20分） 1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）是　　　　　和　　　　　　的基本准则。 2. 1998年修订的药品GMP共分　　　章　 　条，而2010年新修订版的药品GMP 　共分　　　章 　　　条。 3.　为规范药品生产质量管理，根据　　　　　　　　　　　　、 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　，制定本规范。 4.　新版GMP贯彻药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻　　　　　　　　　　　　　　　　　的理念，更加注重科学性，强调指导性和　　　　　　，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 5. 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖　　　　　　　　　　　，包括确保药品质量　　　　　　　　　　　　　　　　　。 二．选择题（每题5分，4小题，共20分） 1．新版GMP明确企业的关键人员等必须具有的资质和应履行的职责，这些关键人员包括（　　）。 A. 企业负责人 B. 生产管理负责人 C. 质量管理负责人 D. 质量受权人　　E. 执业药师 2．新版GMP增加的内容包括（ ）及其他方面的要求。 A. 风险管理 　 B.批记录审核　C. 偏差管理 D. 预防和纠正措施 E. 变更控制　 3．新版GMP强调了风险管理，在总则中指出旨在最大限度地降低药品生产过程中的风险包括（　　）。 A. 安全事故 B. 差错 C. 污染 D. 交叉污染　E.混淆 4．新版GMP要求药品生产必须持续稳定地符合（　　）。 A.　成品标准 B. 法规要求 C.预定用途 D. 注册要求 E. 其它要求 三．判断题（正确打“√”，错误打“×”，每题4分，5小题，共计20分） 2011修订版GMP要求所有药品生产企业必须在2013年12月31日前达到标准。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ 　 ） 新版规范更加细化了要求，强调GMP实施的有效性和持续改进。　　（　　） 对于口服固体制剂生产来说，其中关键的问题之一是要防止交叉污染。 （ ） 规范对质量受权人的要求至少有2年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ 　 ） 新版GMP要求固体制剂生产环境应符合10万级洁净室要求。　　　　　（　　） 四.名词解释(每题5分,2小题，计10分) 1.风险： 2.风险管理： 五.简答题(每题10分,共30分) 1.实施新版药品GMP的意义是什么？ 新版药品GMP修订的主要特点有哪些方面？ 国家食品药品监督管理局　国食药监安[2011]101号对于新版GMP实施的时间要求如何？ 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一