朴荣吉医药品专利与强制许可.docx

《法治论丛》2005年第1期朴荣吉 ：医药品专利与强制许可以HIV-AIDS问题为中心2009-1-30摘要：?TRIPS协议有关制药专利方面的规定，对“所有技术领域内的物质以及制造方法”提供专利保护。在TRIPS协议的框架内与艾滋病斗争。专利的强制许可权主张让受到死亡威胁的患者得到使用药品的权利。关键词：TRIPS协议;医药品专利;强制许可?一、TRIPS协议的专利规定及其对医药品的适用? 1.TRIPS协议有关制药专利方面的规定 TRIPS协议27条(l)要求会员国对“所有技术领域内的物质以及制造方法”提供专利保护。一般认为这一条规定也适用于医药品专利的保护。同协议第70条(8)则更明确地规定了有关“医药——物质的专利保护”。? 2.TRIPS协议在医药专利方面的适用除外 TRIPS协议设置了两条除外规定，第一条是对某些特殊医药品不提供专利保护。该条规定“在符合协议的范围内，为了保障公众保健及营养状态，为了增进各国的社会、经济及技术发展等重要领域的公共利益，可以采取必要的措施。”根据这一条，会员国为了防止公众保健的大灾难急需某种医药品的时候，可以宣告该医药品的专利为无效，而进行实施。最近适用该除外条款的案例有，德国制药公司Bayer的治疗炭疽病的抗生素Cipro的专利被宣告为无效。 第二条除外规定是27条(2)的规定。该条规定会员国“为了保护人、动物或者是植物的生命或者健康，为了保护公共秩序或公序良俗，或为了避免环境的严重损害”可以适用专利除外。? 3.保留专利权人的排他性权利的例外 除了上述的除外规定以外，TRIPS协议规定了诸如强制许可权、平行进口、以实验之目的的使用与早期使用、控制价格等限制专利权人的排他性权利的例外。? 4.最近的发展——有关TRIPS协议和公共保健的多哈宣言 发展中国家面临的AIDS危机和他们在解决这一问题的过程中所遇到的经济上的困境得到了多方的同情，并且发展中国家之间缔结了强大的政治同盟。跨国制药公司因得不到国际媒体的支持，2001年4月撤消了对南非提起的诉讼。基于政治上的理由，美国也向WTO撤消了对巴西的产业财产法（Industrial Property Law）提起的诉讼，巴西则承诺了制定有关强制许可权的法律之前和美国进行对话。对于这一问题联合国人权委员会认为，容易购买所需药品是人的权利，因此应该弹性地解释TRIPS协议，使得人们能够容易购买自己所需的药品。 多哈宣言中各个成员国对“许多发展中国家和最低贫困国的公众保健状况的危险，尤其是HIV/AIDS、结核、疟疾和其他传染病所引起的危险”表示了担忧。可以说，多哈宣言是对国际贸易机构的政治或法律关系的转折点。其中最重要的一项是，规定了各个成员国家为了强制许可权的实施，有权确定国家紧急状态或极度紧急状态。 TRIPS协议第31条(b)规定了强制许可权的可能性，但是该条款没有明确地规定何种情况属于国家紧急状态或极度紧急状况。多哈宣言明确了各成员国有权决定上述内容。该宣言尤其是认为HIV/AIDS的流行属于“国家的紧急状态或极度的紧急状况”。该条款实际上是赋予了因HIV/AIDS而荒废的国家，可以通过宣告国家的紧急状态的方式，实施TRIPS协议所规定的强制许可权。?二、在TRIPS协议的框架内与艾滋病斗争? 1.世界的HIV/AIDS患者大多在发展中国家。(??? l)巴西。巴西根据TRIPS协议于1996年修订了专利法。新的产业财产法规定了有关医药品的专利。如果一个药品在国外已获得了专利，那么在巴西国内适用该药品专利的时候，可以通过相关条款给予那个药品以专利保护。但是，巴西政府通过1998年专利法相关条款的实施，开始生产了艾滋病药物的Generic并无偿提供给患者。1996年到2000年之内，和Generic竞争的其他艾滋病药物的价格下降了79%。有了低廉的治疗药物，巴西的艾滋病死亡人口减少了一半，并且艾滋病患者的住院时间也减少了75%。除了相关条款以外，巴西的新产业财产法中还设置了通过强制许可权的实施而可以潜在性地降低艾滋病治疗药物价格之规定。 (2)泰国。在美国的压力下，泰国于1992年修改了有关医药专利保护为内容的规定。1992年的专利法设立了医药品专利委员会，赋予该委员会批准强制许可权的广泛的权力。专利委员会负有以合理的价格充分、安定地供给己取得专利的药品之责任。虽然专利法规定了广泛的强制许可权，但是泰国政府对艾滋病药物并没有实施强制许可。那是因为，虽然很多人需要“鸡尾酒疗法”，但是泰国政府担心强制许可权的实施会引起美国的制裁。泰国政府企图和跨国企业协商来降低艾滋病治疗药的价格，其结果是2000年为止，泰国只有少数人获得了接受鸡尾酒疗法治疗的机会.而巴西的大多数患者则获得了接受鸡尾酒疗法治疗的机会。 (3)南非。南非是世界上HIV感染人数