质量管理体系程序文个件-2.06设计开发控制程序.docVIP

深圳吉音科技发展有限公司 质量管理体系程序文件 产品设计和开发控制程序 受控状态 二级 拟 制 王强 文件编号 JX-QP-017 审 核 李冲平 版 本 号 A/0 批 准 王海波 持 有 者 李冲平 部 门 工程部 发放编号 0017 2013年03月26日发布 2013年03月28日实施 1 目的 对设计开发（改进）全过程进行控制，确保设计（改进）结果能满足客户要求，并能达到预期目标。 2 范围 本程序适用于本公司的各类新产品的设计、开发的全过程及定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新改进的全过程[（以下统称为产品设计、开发（改进）。 3 职责 3.1 工程部负责产品设计、开发（改进）总的策划和控制。 3.2 工程部负责确定与产品设计、开发（改进）要求有关的输入（包括用户需求；产品功能、性能要求；法律、法规及相关质量标准等）；生产部供应负责提供用户需求、提供需求确认。 3.3工程部负责起草、确定与产品设计、开发（改进）要求有关的图样、技术文件（包括产品图样；产品生产、检验、试验、鉴定技术文件；产品技术条件及使用维护说明书；产品设计、开发（改进）中的工艺、工装等）。生产部机修负责对设备的控制；生产部协调、组织各车间进行样机的试制及设计、开发（改进）产品的小批量试生产、定型投产。 3.4 工程部负责产品设计、开发（改进）相关阶段的评审活动的组织与实施，各相关部门负责人参加评审。 3.5 工程 部总体负责产品设计、开发（改进）相关阶段的验证工作（包括样机各种试验、产品试用等）；品质部、生技、生产部供应等协同进行验证。 3.6 工程部总体负责产品设计、开发（改进）的确认工作（包括产品的用户确认、 本公司确认和第三方确认）；质管部、机修、生产部供应等部门协同进行。 3.7 工程部负责产品设计、开发（改进）各阶段的更改；生产部，生技部对设备进行整体控制。 4 引用文件 4.1 JX-QP-001—2013《文件控制程序》 4.2 JX-QP-003—2013《记录控制程序》 5 工作程序 5.1 总则 5.1.1 产品设计、开发（改进）应进行策划和控制，以确定： 设计、开发（改进）的每个阶段； 设计、开发（改进）中每个阶段的评审、验证和确认活动； 设计、开发（改进）中各相关部门（人员）的职责、权限、分工。 随产品设计、开发（改进）的进展，在适当时，应对策划输出加以更新。 5.1.2 与产品设计、开发（改进）要求有关的输入进行确定，必要时加以评审，以确保输入的充分与适宜。输入及输入评审应保持记录。 5.1.3 与产品设计、开发（改进）要求有关的输出应以能够针对设计、开发（改进）的输入进行验证的方式加以组织实施，并使输出： A、满足设计、开发（改进）输入的要求； B、给出采购、生产、服务等的技术信息； C、给出产品检验、试验及接收的准则； D、规定对产品的安全、环保和正常使用所必需的产品特性。 5.1.4 应在适当阶段，对产品设计、开发（改进）加以评审，以便： A、评价设计、开发（改进）的结果满足要求的能力； B、识别任何问题，提出必要的措施。 C、评审记录应予以保持。 5.1.5 为确保产品设计、开发（改进）输出满足输入要求，应依据策划安排对产品设计、开发（改进）加以验证。验证记录应予以保持。 5.1.6 为确保产品能够满足规定的（或预期的）试用要求，应依据策划安排对产品设 计、开发（改进）加以确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认记录应予以保持。 5.1.7 应识别设计、开发（改进）的更改，并保持记录。适当时，应对产品设计、开 发（改进）的更改加以评审、验证和确认，并在实施前得到批准。更改评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审记录应予以保持。 5.1.8 产品设计、开发（改进）过程中，产品图样文件的编号按《记录控制程序》进行。 5.1.9 产品设计、开发（改进）过程中，产品图样文件的管理按《文件控制程序》进行。 5.2 产品设计、开发（改进）的展开形式 产品设计、开发（改进）分课题项目及非课题项目两种形式展开。对于成立课题组的产品设计、开发（改进）项目（一般为较大项目），按课题项目形式展开；对于不成立课题组的产品设计、开发（改进）项目（一般为较小项目），按非课题项目形式展开。 5.3产品设计、开发（改进）的来源 产品设计、开发（改进）项目来源于以下方面： A、用户直接需求； B、营销部的市场预测及市场调查分析； C、公司内部反馈的信息，涉及新产品开发或对定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新、改进的建议；