质量管理员gsp认证z试题.docVIP

公司的质量方针是——规范管理，质量第一。 公司的质量目标是——（总目标）提高质量管理水平，确保药品进销存环节不出现因管理不善而造成的药品质量不合格情况；顾客满意程度不低于96%。 （分目标） 采购部：供货单位、购进品种合法性100%；供货单位销售人员合法性100%。 仓库：药品储存合格率100%；在库重点养护药品养护率100%；装运药品正确率100%。 销售部：购货单位合法性100%。 质量管理部：药品入库验收率100%；验收后入库药品合格率100%；不合格药品处理率100%；对质量查询、投诉或事故处理率100%。 人力资源部：职工教育和培训合格率100%。 质管员的工作内容是什么？—— 1）、负责公司关于药品质量管理文件的督促执行，定期对各部门执行GSP情况进行汇总报告，对存在问题作好记录并提出改进措施。 2）、参加企业的质量管理组织，配合有关部门做好每年一次质量制度的检查、考核工作。 3）、协助质量管理部经理召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并追查原因，予以解决。 4）、协助对首营企业及首营品种的审核、登记、检测工作，杜绝不符合要求的药品在企业销售。 5）、负责对验收员的工作质量进行指导和检查，做好企业药品的检验工作，对检查中发现的问题及时与有关部门联系并协助解决。 6）、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。 7）、负责退回药品的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。 8）、收集、保管好本部门的质量资料档案，认真作好台帐记录等，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。 9）、负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。 10）、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。对用户反映药品质量问题填写药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。 11）、每周一次检查“库房巡检记录”及现场管理情况并予以记录。 4、首营品种、首营企业的资料是哪些？质量条款指什么？ 首营品种——索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性； 首营企业：索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明、购销员上岗证等资料的完整性、真实性和有效性； 质量条款指的是质量保证协议，企业应当与供货单位签订质量保证协议： 明确双方质量责任； 供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责； 供货单位应当按国家规定及时、据实开具合法票据； 提供药品同批次检验报告书； 药品质量符合药品标准等有关要求； 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 药品运输的质量保证及责任。 5、如何建立药品质量档案？ A、企业的相关资质：《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP证书；业务人员的法人委托书、身份证复印件、培训证书 B、药品的相关资质：药品批准证明文件，质量标准；药品说明书；药品最小包装盒；检验报告书。 首先，药品企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案，这是GSP具有规范性要求的。①首营品种，②主营品种，③除首营品种之外的其他新经营品种，④发生过质量问题的品种，⑤药品监督管理部门重点监控的品种，⑥药品效期较短的品种，⑦药品质量不稳定的品种，⑧消费者投诉比较集中的品种，⑨其他有必要建立质量档案的品种。 其次，药品零售企业要明确药品质量档案应收集哪些相关资料，所谓质量就是收集药品的包装、标签、说明书、检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证，还应该收集供货单位（药品生产企业）的资质证明等，所谓档案就是将收集的各种资料按先后顺序集中装订成册，要求美观大方等。 最后就是填写《药品质量档案表》，并给予认真分析和评价，确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的，再制作药品质量档案目录，将收集的相关资料按药品质量档案目录顺序号编辑、装订成册。 6、质量信息的主要内容是什么？ 国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等； 各级药品监督管理部门下发文件； 顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息； 在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 7、质量信息的收集方式（即来源）是什么？ （1）、质量政策方面的各种信息； （2）、公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话