质量部职位说文明书.docVIP

审批记录 起草人 审核人 批准人 部门/岗位 人力资源 人力资源 总经理 姓 名 日 期 目录 1 目的…………………………………………………………………………………………1 2 适用范围……………………………………………………………………………………1 3 职责…………………………………………………………………………………………1 4 工作内容……………………………………………………………………………………1 5 相关文件 …………………………………………………………………………………44 6 附件 ………………………………………………………………………………………44 7 修改状态 …………………………………………………………………………………44 1 目的 明确各部门、各岗位的职责，强化员工责任意识，为企业招聘、岗位培训、绩效评估提供依据，为公司未来发展奠定坚实基础。 2 适用范围 公司质量部 3 职责 人力资源管理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订，各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。 4 工作内容 质量部职位说明书 部门职能综述：建立并持续改进公司质量管理体系，牵头组织质量体系认证及维护工作。负责公司药品生产过程质量管理，监督、维护公司质量保证体系正常运作，确保产品质量持续改进。 工作职责： 1 认证办公室职责： 1.1 依据企业发展、生产经营需要，组织质量体系各项认证、监/复审； 1.2 负责内审员管理，建立、完善公司质量管理网络； 1.3 建立、完善公司质量责任制以及考核标准； 1.4 策划公司年度内审，负责验证管理，编制公司年度验证计划并跟踪实施，参与筹备管理评审的组织工作，编制本部门年度培训计划； 1.5 协助企业、部门的其他策划工作； 1.6 负责质量体系文件的动态管理。 2 质量保证办公室（QA） 2.1 组织制定、完善公司产品及生产性物料内控标准、批准标准及主生产指令的审核批准； 2.2 对物料、中间产品、成品取样、送检、审核、放行及过程监控； 2.3 审核批准与质量相关的文件（包括验证文件）； 2.4 年度产品质量回顾和召开质量分析会； 2.5 审核不合格品处理程序、处理退货和用户投诉、产品召回、组织不良反应监测及报告工作； 2.6 处理质量问题：组织生产、技术、物料采购等部门召开质量分析会，进行质量事故调查分析，提出处理意见； 2.7 负责供应商质量审计工作，实施体系内审、客户审计工作，参与第三方审核认证工作； 2.8 负责审核批准公司所有变更，以及办理产品委托加工手续； 2.9 负责偏差处理，组织重大偏差调查及编写调查报告，确保偏差得到解决； 2.10 负责公司产品稳定性研究工作，批准产品稳定性研究方案； 2.11 对产品有效期进行管理。 3 质量控制办公室（QC） 3.1 制定物料标准检验操作规程、日常检验设备及仪器使用操作规程，规范操作记录，出 具检验报告； 3.2 制定分析方法及验证方案并组织实施分析方法验证； 3.3 制定及执行检验用品管理制度，制定并执行实验室安全、文明管理制度； 3.4 制定及执行检验设备验证、组织仪器设备定期校验及必要时的校验； 3.5 制定并执行物料留样及稳定性研究制度、规程，为各类质量活动提供物料质量信息； 3.6 负责洁净室（区）尘埃粒子数和尘降菌数监测，收集其他监测结果，出具环境检测报 告； 3.7 负责除已移交外的所有质量控制活动档案的有序存档；文件资料管理：各种原始实验 和检验数据的存档； 3.8 参与审核验证方案相关内容，提供分析方法支持； 3.9 实验室安全管理：做好对易制毒品、剧毒品保管、使用等安全管理工作。。 组织架构图： 工作名称 部门名称 直接汇报上级 类别直属员工人事权限： 薪酬业绩评估 升降级 分配工作 工作综述：职位主要职责 衡量标准 批准产品放行及与质量相关的文件 批准成品放行，批准与质量相关的文件。 及时准确；符合规范要求 组织部门管理 负责制订部门工作计划与总结；负责部门组织机构建设与人员管理；负责部门年度费用预算与控制。 部门管理得到员工认可程度大于95%、上级领导满意程度大于98%； 批准供应商 组织药用原料、药用辅料、内包装材料及原料药生产用大宗物料的供应商审计工作，批准定点（合格）供应商。 符合公司文件及年度目标指标要求； 处理质量问题与投诉 负责一般质量问题及投诉的处理确认；组织重大、紧急质量异常、投诉处理。 处理结果符合法规要求，处理及时率100%； 批准偏差调查报告 参