质量据管理与可靠性.docVIP

RS案例 1. “5.3质量方针，5.4策划，5.5.1职责和权限，5.5.3内部沟通，5.6管理评审，”的管理职责，涉及到的是最高管理者，案例中， 没有提到办公室的公所人员中是否有最高层的管理人员，所以有待进一步审查。 2.案例中，委托外部培训属于业务外包范畴， 所以组织应确保对其实施控制。本案例违反了“4.1总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。”由4.1可知，“通过应用7.4 条款实现所需控制的能力”，所以本案例还违反了“7.4.1采购过程”的“ 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品能实现或最终产品的影响。” 3.待判 4.5.5.3 5.案例中，二桥分厂方针目标管理表缺失，违反了5.4.1中规定的“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标”的规定。品质部的目标和公司方针目标不一致，违反了5.4.1中规定的“质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致”的规定。三个部门对目标达成情况无统计分析说明，违反了8.4中的“组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进”的规定。其中销售部有二项目标（销售款、资金回笼率）仅达成要求的30%，违反了8.5.2中的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。 6.案例中，整机性能试验原始记录没有找到，违反了7.3.6中“为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持”的规定。检测要求中最大起升速度变化率指标有误，是为了符合标准要求刻意在文件上更改的，违反了7.3.2中的“应确定与产品要求有关的输入，并保持记录”的规定。 7.案例中，产品鉴定报告格式是由机械部在1993年统一规定的，这点要通过核查现在的标准是否改变来确定是否违反了4.2.3d)中的“确保在使用处可获得有效版本的使用文件”的规定。整机性能试验原始记录没有找到，说明他们的资料难以检索，后来陈工找了半天才找到需要的记录，但是根本看不懂密密麻麻的数字式什么意思，违反了4.2.4中“记录应保持清晰、易于识别和检索”的规定。 8.案例中，黄经理因为有事把采购资料都交给了内勤张女士，审核二组来到供应部想找公司采购产品的目录，张女士找了老半天没有找着，便让李组长他们自己找。“找了老半天没有找着”这一点存在错误，不符合7.4.2（a） 12. 本案例中，该公司由分厂退回的不合格品一直堆放在货架旁，没有人处理。审核人员询问原因后了解到，是企业与其配套厂方沟通不畅，双方互相推脱责任造成的。这违反了标准的“8.3 不合格品控制”中的“d）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施”的规定。公司应通过适当地的途径，对不合格品进行处置。公司对配套厂送来的插件复检是合格的，但是分厂进行检查时却认为是不合格的，将产品退回。这不符合标准的“8.1 总则”中“b）组织应策划并实施确保质量管理体系的符合性所需的监视、测量、分析和改进过程”的规定。该公司检验员按照历史发生或没发生过问题 对产品的抽检的频次进行设定，这不符合统计规律，违反了标准中的”8.1 总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定”。 13．本案例中，依公司要求，该公司应实时对其精密测试室的温湿度进行监控。但是审核人员却发现测试室内没有温湿度计。这违反了标准的“6.4工作环境”的“组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境”的规定。精测室仪器无校准合格证和标识，企业无法保证为其产品符合确定的要求提供证据。这违反了标准的“7.6 监视和测量设备的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据”的规定。 14．该案例属于标准中的“7.6 监视和测量设备的控制”一部分的内容。该公司的文件化的质量管理体系符合标准中的要求。对于送检结果统计和检定书信息不对称的问题，审核人员应进一步搜集相关数据再对此进行判断。 15.案例中，抽样方案不按照QS3201的抽样方案规定，自己决定抽检方案，违反了8.2.4中“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行。”的规定。两项检测不合格，一项未检，排放无记录，却被定为优等品，违反了8.2.4中“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产