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陕西省畜牧兽医局 2012-3-7 主要内容 一、兽药GSP解读 二、兽药GSP技术解析 三、陕西省兽药GSP实施细则解释 2010年农业部发布了《兽药经营质量管理规范》（农业部令[2010]003号），于2010年3月1日起施行，并要求在2012年3月1日起未达到《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP）规定条件的，不得继续从事兽药经营活动。 一、兽药GSP 解读 （一）什么是兽药GSP GSP 是英文Good Supplying Practice 的缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。兽药经营质量管理规范（简称兽药GSP）就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药。 一、兽药GSP 解读 （一）什么是兽药GSP 近年来，随着养殖业的发展，兽药经营业也进入快速增长期。但由于兽药经营企业门槛低，从业人员多，以及经营市场盲目性等多种原因，目前兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题。因此，制定并实施兽药GSP是贯彻执行国家法律法规的需要，是提高我国兽药经营企业质量管理水平的需要，也是规范我国兽药市场的需要。 一、兽药GSP 解读 （二）兽药GSP主要对兽药经营活动哪些方面做出了规定？ 本规范共九章三十七条，主要对兽药经营活动的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输和售后服务等方面作出了明确规定。场所与设施主要规定了兽药经营企业的营业场所、仓库、办公用房的布局和应当具备的条件，同时规定兽药经营企业必须配备保持所经营兽药质量的设备和设施。机构和人员主要规定了兽药经营企业的机构设置和人员条件。规章制度主要规定了兽药经营企业的文件和档案管理，要求企业制定质量管理文件并建立相应记录。 一、兽药GSP 解读 （二）兽药GSP主要对兽药经营活动哪些方面做出了规定？ 采购与入库主要规定兽药经营企业应当建立兽药采购、入库审核检查制度，建立真实完整的采购记录。陈列与储存主要规定兽药经营企业陈列、储存兽药应当具备的条件。销售与运输主要规定兽药经营企业销售、运输兽药应当遵循的原则和应当具备的条件。售后服务主要规定兽药经营企业应当强化售后服务，向购买者提供相应技术咨询，不得误导消费者。此外，还对兽用麻醉药品等特殊药品的管理作了相应的衔接。 一、兽药GSP 解读 （三）兽药GSP适用范围包括哪些？ 本规范适用于兽药经营企业。此外，承担国家强制免疫疫苗等生物制品分发任务的动物防疫机构，虽然为非企业单位，但为确保兽药质量以及动物防疫机构承担的强制免疫疫苗活动能依法进行，动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，也应当遵守本规范。 二、兽药GSP技术解析 （一）通过兽药GSP必备的三个条件 1、硬件 误区：搞兽药GSP，就是搞硬件建设。一些企业盲目攀比，提高装修档次，添置不必要设备，造成企业负担过重。 营业场所：地点应固定；面积应与经营的兽药品种、 经营规模相适应；区域应独立设置，避免交叉污染。 仓库：分库、分区、三色标识(红、黄、绿)。 设施设备：货柜、避光、通风、照明、温湿度控制、七防、清洁卫生等设施设备。 整洁的营业场所 药品分类陈列 档案整理有序 库房放置有序 兽医现场办公 药品分类陈列 管理制度上墙 兽药堆垛距离 二、兽药GSP技术解析 （一）通过兽药GSP必备的三个条件 2、软件 一切活动必须有制度，有制度就必须执行，有执行就必须记录。 可以借鉴别人，力戒拿来主义，切忌照抄照搬、东拼 西凑、敷衍应付。 误区：平时各种记录不完善，临到验收就抓瞎。事后闭门造车，突击填补、胡编乱抄，错漏百出。 文件：质量管理目标，各类管理制度，SOP，记录表式； 记录：培训考核记录，进、销、存记录，质量管理记录； 档案：人员、培训、设备设施、供应商质量评估、产品质量档案，以及各类记录形成的档案。 二、兽药GSP技术解析 （一）通过兽药GSP必备的三个条件 3、人员 资质：学历、职称要求，实施细则中有具体规定； 培训：兽药法律法规、兽药GSP知识、专业知识、职业道德等； 考核：质量管理人员、其他人员。 二、兽药GSP技术解析 （二）兽药GSP管理的关键环节（进、销、存） 1、