制药用水系统(GSK王彦忠)汇编.ppt

三、制药用水系统的验证和监控 水系统的验证 通常纯化水系统的验证分为： 水处理系统 贮存要求 纯水输送管理 取样和测试 水系统的验证—安装确认 在安装确认中需要确认以下内容： 循环管路中不能使用球阀，建议使用隔膜阀 所有的管路连接中不能使用螺纹链接，建议 使用伞形法兰。 管道、储罐灯使用316/316L不锈钢， Ra0.5u。 新系统要做清洗钝化。 管道焊接要有记录，焊工要有焊工证并存档 盲管要符合规定（L/D3）。 进储罐的水要有喷淋球。 水系统的验证—安装确认 在安装确认中需要确认以下内容： 管道要有一定的倾斜度（如千分之三）。 用水点阀门通常45?安装。 仪表连接应采用卫生接口。 呼吸器建议采用不脱落纤维的疏水性带有电 加热功能的过滤器。 换热器要采用双管式换热器，不能采用板式 换热器。 所有的纯化水管道均应采用循环式。 水系统的验证—安装确认 在安装确认中需要确认以下内容： 需要高温循环的水系统要做好保温处理。 管道、阀门和用水点等有清晰的标识，所有 的用水点应该有唯一的编号，管道标有流向 和介质，阀门也应该有唯一的编号，所有的 标识和图纸一致。 所有的关键仪表均已经校验并在校验期内。 设备相关的说明书、手册和相关的图纸均已 齐备。 控制系统的硬件和软件检查。 水系统的验证—运行确认 在运行确认中需要确认以下内容： 呼吸器定期测试和更换的管理规程； 关