制药企业洁净区人员行为规范要求T汇编.ppt

制药企业洁净区人员行为规范要求 谭宏宇 褚弘斌内 容 一、制药企业洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播（三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求（一）法规要求（二）健康要求（三）卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）行为规范要求（六）着装要求 一、洁净区级别划分标准及要求 制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）； 洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留 洁净区对尘粒及微生物有标准要求； 一、洁净区级别划分及标准要求（一）净化区空气悬浮粒子标准 一、洁净区级别划分及标准要求 （二）洁净区微生物监测动态标准 二、洁净区（间）主要污染来源 二、洁净区（间）主要污染源 1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效 （二）尘粒和微生物散播 1、触摸接触污染 2、空气流动污染 二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源 二、洁净区(室)主要污染源 1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几